1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化,科学化,大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药,制剂,植物药、生物制品,动物药,药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种,专用名词,度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
该版药典共收载品种531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版)1955年卫生部组建第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长做了药典工作报告,特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,修改了委员会章程,并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品,药剂、生化药品、生药,生物制品六个专门委员会及名词小组,药典委员会设常务委员会,日常工作机构改称秘书室。
1958年经常务委员会研究并经卫生部批准,增聘中医专家8人,中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家,根据传统中医药的理论和经验,起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。
1959年6月25日至7月5日在北京召开委员会第二次全体会议,会议主要审议新版药典草稿,并确定收载品种。草稿经修订补充后,分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿,报请国务院批准后付印。1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版。
该版药典共收载品种1310种,分一,二两部,各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种;二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”,二部增加了药品的“作用与用途”。
1977年版(第三版)由于问个影响,在相当一段时间内,药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会,四部(卫生部、燃料化学工业部,商业部、总后卫生部)参加,卫生部牵头”。据此,同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议,出席会议的有全国各省(自治区﹑直辖市)的药品检验.药政管理以及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想,方法、任务和要求,交流了工作经验,确定了编制新药典的方案,并分工落实起草任务。1973年4月,在北京召开第二次全国药典工作会议,讨论制订药典的原则要求,以及中西药品的标准样稿和起草说明书,并根据药材主产地和药品生产情况,调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版,自1980年1月1日起执行。
该版药典共收载品种1925种。一部收载中草药(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等882种,成方制剂(包括少数民族药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年版(第四版)1979年卫生部组建第四届药典委员会,聘请委员112人,卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开第一次全体委员会议,会议讨论修改了委员会章程,药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设:中医,中药,医学与药理,化学药、生化药,药剂,抗生素、生物制品,放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种,中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围;医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围;由主产地所在的省(自治区,直辖市)药品检验所和有关单位负责起草标准,药典委员会办公室组织交叉复核;部分项目组成专题协作组,通过实验研究后起草,参与标准草案审议的除专业组委员外,还邀请了药品检验所和企业的代表。经卫生部批准,《中国药典》1985年版于1985年9月出版,1986年4月1日起执行。
该版药典共收载品种1489种。一部收载中药材,植物油脂及单味制剂506 种,成方制剂207种,共713种;二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本,新增品种23种，修订品种172种、附录21项。1988年10月,第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版,同年还出版了药典二部注释选编。
1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行,该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区,直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。
1990年版(第五版)1986年卫生部组建第五届药典委员会,聘请委员150人,卫生部崔月犁部长兼任主任委员,常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第一次全体委员会议,讨论修订了委员会章程,通过了“七五”期间标准工作设想,确定了编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求,分别举行了中药材、中药成方制剂、化学药,抗生素、生化药及药理等专业会议,安排起草和科研任务。1989年3月,药典委员会常设机构开始组织对1990年版药典标准的审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员,副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议,报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版,自1991年7月1日起执行。
该版药典收载品种共计1751种。一部收载784种,其中中药材植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种,二部新增213种(含1985年版药典一部移入5种);删去25种(一部3种,二部22种);根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”,分别改为“类别”和“剂量”,另组织编著《临床用药须知》一书,以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱,收入《药品红外光谱集》另行出版,该版药典附录内不再刊印。
《中国药典》1990年版的第一,第二增补本先后于1992年、1993年出版,英文版于1993年7月出版。第五届药典委员会还完成了《中国药典》1985年版增补本和英文版的编制等工作。
1995年版(第六版)1991年卫生部组建第六届药典委员会,聘请委员168人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议,讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案,并成立由主任委员,副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组,即中医专业组、中药材专业组、中成药专业组,西医专业组,药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组,抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组,放射性药品专业组,药品名词专业组。
1993年,《中国药典》1995年版附录初稿发往各地,作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务,由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议,获得原则通过,报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》1995年版,自1996年4月1日起执行。
该版药典收载品种共计2375种。一部收载920种,其中中药材、植物油脂等522种,中药成方及单味制剂398种;二部收载1455种,包括化学药,抗生素、生化药,放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种,二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。
《中国药典》1995年版的第一,第二增补本先后于1997年,1998 年出版,英文版于1997年出版。
第六届药典委员会还完成了《中国药典》1990年版的增补本、英文版及二部注释和一部注释选编,《药品红外光谱集》(第一卷)、《临床用药须知(第二版)、《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》及《中国药品通用名称》的编制工作。
1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来,作为卫生部的直属单位。
2000年版(第七版)1996年卫生部组建第七届药典委员会,聘请委员204人,其中名誉委员18人,卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月,根据中编办(1998)32号文,卫生部药典委员会更名为国家药典委员会,并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化等原因,在经有关部门同意后,按照第七届药典委员会章程精神,1999年12月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任委员和副主任委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设专业委员会共16个,分别为:中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会,中药第三专业委员会、中药第四专业委员会,医学专业委员会,药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会,药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会,生化药品专业委员会,放射性药品专业委员会,生物制品专业委员会。
1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议,通过了《中国药典》2000年版设计方案，一部确立了“突出特色,立足提高”,二部确立了“赶超与国情相结合,先进与特色相结合”的指导思想。1996年10月起,各专业委员会先后召开会议,落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997年底至1999年10月,先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见,并先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过,报请国家药品监督管理局批准颁布,于2000年1月出版发行,2000年7月1日起正式执行。
该版药典共收载品种2691种,其中新增品种399种,修订品种562种。一部收载992种,二部收载1699种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增10个,修订31个;二部新增27个,修订32个。二部附录中收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则,现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为了严谨起见,将“剂量”“注意”项内容移至《临床用药须知》。
《中国药典》2000年版的第一,第二增补本先后于2002年、2004年出版,英文版于2002年出版。
第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版增补本和英文版、《中国药品通用名称》(一九九八年增补本)、《药品红外光谱集》(第二卷)及《临床用药须知》(第三版)的编制工作。
2005年版(第八版)2002年10月国家药品监督管理局(2003年9月更名为国家食品药品监督管理局)组建第八届药典委员会,聘请委员312人,不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员,原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会设专业委员会24个,在上一届专业委员会的基础上,增设了民族药专业委员会(筹)微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会;原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会,细菌制品专业委员会,体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。
2002年11月起,各专业委员会先后召开会议,安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案,并发有关单位征求意见。2004 年初药典附录与品种初稿基本完成,增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月,征求全国各有关方面的意见。6月至8月,各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过,12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布,于2005年1月出版发行,2005年7月1日起正式执行。
该版药典共收载品种3217种,其中新增525种,修订1032种。一部收载1146种,其中新增154种,修订453种;二部收载1970种,其中新增327种、修订522种;三部收载101种,其中新增44种,修订57种。
该版药典附录亦有较大幅度调整。一部收载附录98个,其中新增12个、修订48个,删除1个;二部收载附录137个,其中新增13个,修订65个,删除1个;三部收载附录134个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并进行了协调统一。
该版药典对药品的安全性问题更加重视。药典一部增加了有害元素测定法和中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和银[""Tc]放射性药品质量控制指导原则;有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,增修订细菌内毒素检查的品种达112种;残留溶剂测定法中引人国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求,并有24种原料药增订了残留溶剂检查。药典三部增订了逆转录酶活性检查法,人血白蛋白铝残留量测定法等。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”,以加强注射剂等药品的用药安全。
该版药典根据中医药理论,对收载的中成药标准项下的[功能与主治]进行了科学规范。
该版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来,该规程已有六版颁布执行,分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版,1990年版及1993年版(诊断制品类)、1995年版、2000 年版及2002年版增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》2000年版)。
《中国药典》2005年版的增补本于2009年年初出版,英文版于2005年9月出版。
第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版增补本、《药品红外光谱集》(第三卷)、《临床用药须知》(中成药第一版、化学药第四版)及《中国药典》2005年版英文版的编制工作。
2010年版(第九版)2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选向社会公开选拔,采取无记名投票的方式选举新增委员。该届委员会共有323名委员组成,其中续聘委员163名,新增委员160名(2008年增补2名)。国家食品药品监督管理局局长兼任主任委员。该届委员会下设执行委员会和25个专业(工作)委员会。在上一届专业委员会的基础上,正式成立民族医药专业委员会;增设政策与发展委员会,标准物质专业委员会.标准信息工作委员会、注射剂工作委员会等4个专业(工作)委员会;取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会;将原体外诊断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会;将原4个中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业委员会3个专业委员会。
2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会,会议审议修订了《药典委员会章程》,并通过了“《中国药典》2010年版编制大纲”,编制大纲明确了《中国药典》2010年版编制工作的指导思想,基本原则、发展目标和主要任务。随后,各专业委员会分别开展工作,进行品种遴选,科研立项、任务落实。
该版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新。药典部分科研任务以《标准研究课题任务书》的形式,明晰承担单位的职责与义务,明确项目的工作任务,研究目标、考核指标及进度要求。2008年12月在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议,研究解决药典编制工作中存在的问题。2009年3月至8月各专业委员会相继集中召开审定稿会议。2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议,获得原则通过。该版药典于2010年1月出版发行,自2010年7月1日起正式执行。
该版药典与历版药典比较,收载品种明显增加。共收载品种4567种,其中新增1386种,修订2237种。药典一部收载品种2165种,其中新增1019种、修订634种;药典二部收载品种2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载品种131种,其中新增37种、修订94种。
该版药典附录―部收载附录112个,其中新增14个,修订47个;二部收载附录152个,其中新增15个、修订69个;三部收载附录149个,其中新增18个,修订39个。一二,三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调,求同存异,体现特色。
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用,除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用;药品的安全性保障得到进一步加强,除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目;对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升,除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目;为适应药品监督管理的需要,制剂通则中新增了药用辅料总体要求;积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、
无菌检查法等方面的要求和限度。此外,该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念,不再收载濒危野生药材。
第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本,《药品红外光谱集》(第四卷)、《临床用药须知》(中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版)、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄层色谱彩色图集》(第一册、第二册)的编制工作。
2015年版(第十版)2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。该届约典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》,向全社会公开征集新增委员候选人,并采取无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名,其中续聘委员248名,新增委员103名。时任第十一届全国人大副委员长桑国卫任名誉主任委员,时任卫生部部长陈竺任主任委员,时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长任常务副主任委员。该届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名。其中院士委员28名、资深专家3名,各专业委员会主任20名,相关部委专家4名,总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要,本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础,对专业委员会的设立进行了适当调整;为加强化学药标准的制定工作,增设了化学药品第三专业委员会,扩大化学药委员的人数;同时,根据实际工作需要,取消政策与发展委员会.标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。
2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”,编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想,基本原则、发展目标和主要任务。
按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求,国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础,组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构将ISO 9001质量管理体系引人药典编制的全过程管理,按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选,课题立项、试验研究、标准起草,复核和审定等各项工作,稳步推进该版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2015年12月1日起实施。
该版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种、修订品种517种,不收载品种7种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种,其中新增品种13种,修订品种105种,新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个,不收载品种6种。该版药典将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个,检测方法240个(新增27个),指导原则30个(新增15个)、标准品﹑标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种、不收载2种。
该版药典完善了药典标准体系的建设,整体提升质量控制的要求,进一步扩大了先进,成熟检测技术的应用,药用辅料的收载品种大幅增加,质量要求和安全性控制更加严格,使《中国药典》的作用和技术导向作用进一步体现。
在编制该版药典的过程中,还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》(第五卷)，《中国药品通用名称》《国家药品标准工作手册》(第四版),《中国药典注释》的编制和修订工作,组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
2020年版(第十一版) 2017年8月原国家食品药品监督管理总局组建第十一届药典委员会。本届委员会遴选工作按照新修订的《第十一届药典委员会委员遴选工作方案》,向全社会公开征集新增委员候选人,并采取无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员405名,时任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉任主任委员。下设执行委员会和26个专业委员会。执行委员会委员共计67名,其中院士委员16名,资深委员10名,各专业委员会主任26名,机构委员15名。专业委员会的设置在上一届委员会的基础上进行了适当调整,增设了中药风险评估专业委员会和生物制品通则专业委员会。此外,还特别设立了观察员,由来自中国药学会、中国医药质量管理协会等社会团体和行业协会的13名代表组成。
2017年8月29日第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体委员会议在北京召开,审议通过了《中国
药典》2020年版编制大纲。按照大纲的指导思想、总体目标、基本原则和具体日标,国家药典委员会继续以实施“国家药品标准提高行动计划"为基础,组织各专业委员会和相关机构按照中国药典编制工作程序开展品种遴选、课题立项、试验研究、起草复核和标准审定等各项工作。
根据国务院机构改革部门职能调整以及部分人员变动情况,对第十一届药典委员会执行委员会委员进行届中调整,国家药品监督管理局局长焦红任主任委员,国家卫生健康委员会副主任曾益新﹑国家药品监督管理局副局长陈时飞和张伯礼、陈凯先、曹雪涛三位院士共同担任副主任委员。2020年4月9日,第十一届药典委员会执行委员会以视频会议方式审议通过了《中国药典》2020年版(草案)。经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准颁布后施行。
本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载,本版药典收载品种5911种,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种,修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个,总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个,修订51个)、指导原则42个(新增12个,修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
本版药典持续完善了以凡例为基本要求,通则为总体规定、指导原则为技术引导,品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念,强化药品研发、生产,流通,使用等全过程质量控制。紧跟标准发展的趋势,密切结合我国药品生产实际,不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求,充分发挥药典对促进药品质量提升,指导药品研发和推动产业高质量发展的导向作用。
在编制本版药典期间,还完成了《中国药典》2015年版第一增补本的工作,出版了《中国药典中药材薄层色谱彩色图集》、《中国药典中成药薄层色谱彩色图集》等药典配套丛书,组织开展了《中国药典》2020年版英文版的编制工作。
