YY /T 0681.18—2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏：
真空衰减泄漏测试理论：
A.1真空衰减泄漏测试是将供试包装暴露于外部真空来进行的。施加到包装的压力差使气体通过包装上的泄漏通道释出。如果包装内含有液体,真空度低于液体的汽化压,也将使泄漏通道中或其附近的液体挥发。在一个测试周期中,由一只或多只压力传感器监视测试腔中的压力升高,是由于包装内顶空气体和/或挥发液体通过包装上的泄漏向外迁移加背景噪声的结果所致。泄漏检测需要真空衰减超过背景噪声。背景噪声衰减可能是因包装暴露于真空下发生膨胀或测试腔内或测试系统管路中存有微量气体或水蒸气所致。通过对测试腔的设计改进、调节压力或时间参数,或在供试样品装入测试腔前将测试腔暴露于真空中一段时间可使背景噪声至最少。
A.2含透气屏障盖材的包装可物理罩住或堵住包装的透气屏障表面,使得气体通过透气屏障材料释出的量为最小后进行测试。透气屏障盖材上的缺陷不能被检测,但密封区或托盘自身上的缺陷能被检测。从透气屏障盖材包装产生的真空衰减,可能包括来自盖材与罩堵表面之间的气体所形成的背景噪声,或盖材与托盘密封结合处所通过的横向气流。
A.3典型的测试循环是,先将供试包装放入测试腔并罩住或堵住任何透气屏障包装表面。对闭合后的测试腔抽真空。在事先确定的时间段终点,使其达到初始目标真空,将测试腔与真空源隔离。经历一个短暂的平衡期后,在一个预先确定的测试时间内监测测试腔内的真空度。对于许多包装,从测试腔闭合到完成测试周期可能只需要几秒钟的时间。以下描述了测试周期的时间、压力以及泄漏测试接受准则等各种临界测试参数。图A.1示出了预期的有各种泄漏测试不通过模式的典型测试周期。
注:以下条文中所用的临界试验参数的术语可能与泄漏制造商用的术语不同,但定义保持一致。
MLT-V100微泄漏无损密封仪
A.3.1储备真空(reserve vacuum)
储备真空以压力单位mbar或Pa表示。有些设备用绝压描述储备真空,而有些设备用相对大气压的真空(负压)描述储备真空。如用真空术语,储备真空宜稍微大于目标真空;如用绝压术语,储备真空宜稍小于目标真空。
A.3.2测试前真空吹扫( flush)
测试前真空吹扫是将空的测试腔和测试系统保持在储备真空条件下,马上要开始对一供试样品进
行泄漏测试前的一个时间段。测试前真空吹扫不需要进行泄漏测试,但可使背景噪声最小化从而可使泄漏测试方法的灵敏度。
A.3.3目标真空
目标真空是测试周期第一阶段中仪器程序所要达到的真空度，一旦达到目标真空度,真空源自动与测试腔和测试周期进程隔离。目标真空以压力单位 mbar或Pa表示。
A.3.4 测试真空
测试真空是在整个测试周期中测得的测试腔的真空度。测试真空以压力单位mbar或Pa表示。有些设备用真空(负压)表示测试真空,有些设备则用绝压表示测试真空。两者见图A.1。
A.3.5抽真空时间和参考抽真空时间
参考抽真空时间是达到目标真空的分配的时间,达到目标真空所必须的实际时间是抽真空时间。抽真空时间和参考抽真空时间都用时间单位秒表示。如果编程的测试周期是监测这一时段中真空上升(或绝压下降),那就要用参考真空设置和参考抽真空时间的规范。
A.3.6平衡时间
平衡时间紧接在抽真空时间之后,平衡时间(用s表示)是为了使测试腔中压力波动趋于稳定并兼顾到包装周围间隙中气体的逸出(如,从螺盖周围)。典型的平衡时间是几秒钟,但当需要检验液体从泄漏空间中的挥发时的快速压升(即失去真空)时,平衡时间可以很短(<1 s)。
A.3.7测试时间
测试时间(用s表示)紧接在平衡时间之后,在测试时间内持续监测测试真空,以发现包装泄漏的证据。在抽真空时间,平衡时间和测试时间使用同一压力传感器测量。在测试时间内也可用另一只有较大灵敏度的压差传感器检测最小泄漏引起的压力改变。
A.3.8参考真空
参考真空定义为达到目标真空后并在整个平衡时间和测试时间内测试腔内必须保持的真空度。参考真空是一个稍微低于目标真空或测试真空的真空度,用压力单位mbar或 Pa表示,使用绝压时参考真空是稍微高于目标真空或测试真空。
A.3.9参考真空衰减
参考真空衰减定义为在测试时间内最大允许真空降(绝压则为上升)。参考真空衰减可以用压力单位Pa或用压力变化单位(Pa/ s)表示。
A.4下列情况之一发生时,供试包装识别为拒收(“不通过”):
a)在分配的参考抽真空时间内未达到目标真空﹔
b)在平衡时间或测试时间内,测试真空降至参考真空以下(或,测试真空绝压升至参考真空绝压以上);
c)在测试时间内,测试腔的真空衰减(或压升)超过了参考真空衰减(或允许的压升)。A.5下列准则均满足时,包装被识别为接收(通过):
a)在设定的参考抽真空时间内达到目标真空﹔
b)在平衡时间和测试时间内,测试腔真空满足或超过参考真空(或测试腔绝压保持在等于或低于
参考真空绝压);
c)测试时间过程中,测试腔真空衰减保持小于或等于参考真空衰减(或测试腔压升保持等于或低
于参考真空压升)。
