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药用铝塑复合膜材料的监测及解析
点击次数:483 发布时间:2022-01-06

      药品易吸水潮解变质,所以其包装材料应具有较高的阻湿性,水蒸气透过率越低,说明包材的阻湿性越高,对药品具有良好的保护性。为了保证药品质量,延长保质期,大多使用铝塑复合膜材料,但因其不耐揉搓性而容易发生阻湿性严重下降的质量问题,需要进一步采用水蒸气透过率测试设备进行验证。本文详细介绍了药用铝塑复合膜揉搓试验以及如何监测揉搓前后包装材料的阻湿性,为各行业用户提供技术参考。

测试意义:

     药品自身安全性至关重要,因此对外包装材料的性能要求也较高,特别是包材对外界水蒸气的阻隔性能,可有效防止药品被潮解。除中药饮片和低档冲剂的包装外,药用复合膜大多以含有纯铝箔的复合膜材料为主,铝塑复合膜包装可作为粉末药品外包装袋或泡罩包装底板材料,除了能使药品包装具有美观和良好的质感,最重要的优点就是具备*的阻隔性。铝箔与其他材质塑料膜复合而成的铝塑复合膜的阻隔性基本由铝箔层决定,但这是在保证铝箔无针孔或者针孔大小与其他复合层的厚度相比足够小时才符合此情况。而复合膜中塑料膜层也参与气体透过,对复合膜的整体阻隔性也有一定作用,但未起决定性作用,除非铝箔的针孔大小与其他复合层的厚度相比足够大时,复合膜的阻隔性将受塑料膜层厚度及其阻隔性能的明显影响。另外,铝塑复合膜中的铝箔层易在包装成型、充填药品、热封以及运输和销售过程中出现一定程度的折痕,从而使复合膜的阻隔性变差,成品包装的整体密封性受到非常大的影响。

      包装材料对水蒸气的阻隔性能一般通过水蒸气透过率来测试,数值越低,阻湿性越好,药品越不易潮解变质。因此,铝塑复合膜的水蒸气透过率是包材监测的重要环节,而铝塑复合膜是否耐揉搓,揉搓后的水蒸气透过率是否发生重大变化也是真实反映铝塑复合膜在实际使用过程中阻隔性是否满足药品质量需求的一个重要指标,此项性能可通过检测揉搓前后铝塑复合膜的水蒸气透过率进行判断。上述检测需选用揉搓试验仪进行前期模拟揉搓过程,再采用高精度的透湿性测试仪检测揉搓后的铝塑复合膜的水蒸气透过率。

检测方法:

        常见的软塑包装阻湿性测试方法分为称重法(又称为杯式法)、电解法及红外法三种。称重法作为基础方法被广泛运用于药用包材的水蒸气透过率检测,通过精确称量一定温度与湿度环境下,试样在达到水蒸气透过平衡后,装夹有试样的透湿杯的前后质量变化,从而计算出试样水蒸气透过率。 

      目前,国内称重法测试水蒸气透过率试验遵循GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法》此项国家标准。我们将采用山东普创工业科技有限公司自主研发的水蒸气透过率测试仪结合上述标准对高阻隔铝塑复合膜样品进行水蒸气透过率的试验。

水蒸气透过率测试仪WVTR-180-2.jpg

 

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