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药包材那些事--胶塞穿刺力(二)
点击次数:469 发布时间:2018-03-23

胶塞作为常用的药包材之一,其各项质量要求都有明确规定。上篇文章我们对胶塞穿刺力测试其中一种测试要求做出了介绍,本文将介绍胶塞穿刺力测试的另外一种测试要求及方法,被称之为第二法,该方法适用于注射剂用适合规格的胶塞。

仪器装置要求

穿刺力测试仪:该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动,运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录,精度为±0.25N;轴向应有合适的位置放置注射剂瓶,以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

穿刺力测试仪


注射剂瓶:与被测胶塞配套,装量50ml以下,10个。
铝盖火铝塑组合盖:与被测胶塞配套,10个。
手动封盖机:与被测胶塞配套,一把。
注射针(符合GB15811-2001):外径0.8mm、斜角型号L型(长型),斜角12°±2°,10个。使用前用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭。

测试方法

除另有规定外,对胶塞进行如下预处理:估算10个被测胶塞总表面积(Acm2),将胶塞置于合适的玻璃容器内,加二倍胶塞总表面积的水(2Aml),煮沸5分钟±15秒,用冷水冲洗5次,将洗过的胶塞放入锥型瓶中,加二倍胶塞总表面积的水(2Aml),用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥型瓶瓶口盖住,放入高压蒸汽灭菌器中加热,在30分钟内升温至121℃±1℃,保存30分钟,然后在30分钟内冷却至室温,取出,在60℃热空气中干燥60分钟,取出,将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。
取10个配套的注射剂瓶,分别加入公称容量的水,装上预处理过的被测胶塞,加上铝盖或铝塑组合盖,用手动封盖机封口。将一只注射针置于材料试验机上规定,将注射剂瓶放入材料试验机中,打开铝盖或铝塑组合盖,露出胶塞标记部位,穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺,记录刺透胶塞所施加的zui大力值。更换一只注射针重复上述步骤,直至所有胶塞被穿刺一次。

结果表示

以刺透胶塞所施加的zui大力值表示。

以上即为胶塞穿刺力测试第二法的要求及测试方法,通过对胶塞穿刺力的有效测试,可对胶塞质量性能做出严格把控,以此保证产品的质量。

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