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药包材那些事--胶塞穿刺力(一)
点击次数:505 发布时间:2018-03-09

胶塞是一种常用的药包材,具有极低的透过性、良好的弹性等特点。本文将介绍用于注射剂瓶用适合规格的胶塞的穿刺力测定要求及方法。穿刺力是指在穿刺试验中,穿刺器刺透胶塞或垫片的zui大力值,用牛顿(N)表示。

仪器装置要求

穿刺力测试仪:该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动,运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录,精度为±2N;轴向应有合适的位置放置注射剂瓶,以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶:与被测胶塞配套,装量50ml以上(含50ml),10个。
铝盖火铝塑组合盖:与被测胶塞配套,10个。
手动封盖机:与被测胶塞配套,一把。
金属穿刺器:不锈钢(如1Cr18Ni9Ti)长针,共2个。

穿刺力测试仪

测试方法

除另有规定外,对胶塞进行如下预处理:取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶,每个瓶内加1/2公称容量的水,把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。盖上铝盖或铝塑组合盖,用手动封盖机封口,放入高压蒸汽灭菌器中,在121℃±2℃下保持30分钟,取出,冷却至室温。
用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化,将其安装于材料试验机相应位置上。将上述10个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中,打开铝盖或铝塑组合盖,露出胶塞标记部位,穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺,记录刺透胶塞所施加的zui大力值。重复上述步骤,穿刺接下来的4个注射剂瓶,每次穿刺前,都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器,待5个注射剂瓶均被穿刺一次后,更换一个穿刺器,重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。

结果表示

以刺透胶塞所施加的zui大力值表示。若10个瓶中任意2瓶之间穿刺力的差值大于50N,则需重新试验,重新试验差值仍大于50N,则更换两根金属穿刺器重新整个试验。在穿刺过程中,若有两个以上(含两个)胶塞在穿刺过程中被推入瓶中,则判该项不合格;若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中,则需另取10个胶塞重新试验,不得有胶塞被推入瓶中。

该方法被称之为*法,由济南普创机电有限公司自主研发生产的PMT-C穿刺力测试仪专业用于测试医用胶塞穿刺力大小,具有传动更平稳,噪音更低,定位更准确,测试结果重复性更好,测试精度高达0.5级,可实现中英文双语操作,同时可连接电脑软件等特点,是胶塞生产企业、制药企业、质检机构、科研院校等常用的检测仪器之一。

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