药典5307 口服固体药用塑料复合膜及袋检测仪器

药典5307 口服固体药用塑料复合膜及袋于2025年10月1日正式实施，本通则融合了YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则、YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋、YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋、YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋、YBB00202004-2015玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋等多个原有标准的相关内容，专门针对口服固体药用塑料复合膜及袋等药品包装的测试项目，设计了一套更为完整的口服固体药药用塑料复合膜及袋质量解决方案。

     口服固体药药用复合膜按照材质结构组成可分为五类，有纸-塑、塑-塑、塑-镀铝、纸或塑铝箔、多层塑料-铝箔等，通过先进的复合成型工艺，生产出用于包装口服固体制剂的复合膜及其热合袋，其厚度严格控制在0.25mm以内，以确保包装的轻便与耐用。

     今天，普创小编根据5307 口服固体药用塑料复合膜及袋通则，简单介绍下口服固体药用塑料复合膜及袋测试项目及相关检测仪器

     一、 阻隔性能

   药用塑料复合膜及袋的阻隔性能是影响药品有限期的关键因素，其中水蒸气透过率和氧气透过率尤为重要。

   因此，阻隔性能测试是评价复合膜保证药品质量关键指标之一

（1）氧气透过量

   照气体透过量测定法(通则4007)第一法或第二法测定，试验时热封面向氧气低压侧，应符合表1中相应级别的规定。

表1氧气透过量分级及性能指标

   检测仪器推荐： 压差法气体透过率测试仪 GTR-V3或库仑电量法氧气透过率测试仪OTR-D3

气体透过率测试仪

氧气透过率测试仪OTR-D3

    （2）水蒸气透过量

      目前，市面上大多数复合膜袋属于高阻隔和中阻隔材料。在检测水蒸气透过率时，高、中阻隔材料通常采用电解法和红外法，重量法一般仅用于低阻隔材料测试。

      照水蒸气透过量测定法(通则4010)第一法1(1)或第二法或第三法条件B测定，试验时热封面向低湿度侧，应符合表2中相应级别的规定

     检测仪器推荐：重量法水蒸气透过率测试仪WVTR-RC6、电解法水蒸气透过率测试仪WVTR-AE3和红外法水蒸气透过率测定仪WVTR-E3

重量法水蒸气透过率测试仪

电解法水蒸气透过率测试仪

电解法水蒸气透过率测定仪

    二、 剥离强度

    剥离强度测试适用于内层与次内层采用粘合剂复合工艺的复合膜，塑料复合膜为多层材料复合工艺生产，并根据《中国药典》通则4004剥离强度测定方法检验，确保塑料复合膜包装的稳固性。

友情提示：当样品纵向、横向任意一向的平均值不符合要求时，则判定剥离强度不合格；若样品的尺寸无法满足标准规定的取样要求时，则该方向不可进行剥离强度的试验；

    检测仪器：医药包装性能测试仪PMT-05

复合膜层间剥离强度试验机

        三、热合强度

       为保证复合膜在包装药品时能提供有效保护，应具有良好的热合性能和结合力，复合袋的热合部位同样应具有良好的热合性能和结合力，该性能的优劣直接影响药品包装质量,故对复合材料热封结合力和复合袋的热合部位进行质量控制。

      根据通则，设置常用的>12.0N/15mm和≥7.0N/15mm两个限度级别，对于其中特殊类型易揭类型的复合膜或袋进行单独设置一级，限度根据实际使用场景和调研结果限度设置为>3.0N/15mm，并根据《中国药典》通则 4008 热合强度测定法检验。

     检测仪器：热封仪HST-01A+医药包装性能测试仪PMT-05配合进行检测，在测试过程中，需裁取适量样品，按照规定的热合条件（如温度155±5°C、压力0.2MPa、时间1s）进行热合，以确保测试结果的准确性。

热封仪

四、残留溶剂

为保证复合膜、袋在包装药品时安全有效，故对复合膜中有机溶剂的残留进行检测。

照药包材溶剂残留量测定法(通则 4207)测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出(检出限为0.01mg/㎡)。

检测仪器：气相色谱仪Gas-PC16，配合相应的色谱柱，即可高效完成检测任务。

山东普创工业科技多年来致力于口服固体药用塑料复合膜及袋检测仪器的研发与生产，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构等，山东普创凭借自己的技术优势和服务态度，为药品质量安全贡献了自己的力量。