无菌医疗器械无约束包装抗内压破坏符合YYT 0681.3-2010标准

YYT 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗内压破坏：

试验方法：

A(胀破试验)

在一台仪器上对包装进行内部加压试验,直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力。

B(蠕变试验)

在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。

检测仪器：

                                      LT-03A 泄漏与密封强度测试仪

意义和应用：

1、这些试验方法为评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏提供了快捷的评价方法。在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。

2、这些试验方法经常在制造过程中和在包装寿命周期的各个阶段用于对包装进行快速评价。

3、如果要使试验结果具有重复性,重要的是试验方法的所有参数严格保持一致。典型的参数有,但不限于:包装的规格,材料、密封的构型、试验设备、气流进入包装的速度,灵敏度(设备对压降的响应)和试验品的定位方式(见图1)。

4、这些试验方法与YY/T 0681.2所规定的实际包装密封强度典型测定方法(或等效的方法)不一定具有相关性。