YY T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第⒉部分:金属脊柱螺钉
1范围
YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类,材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的错固元件。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用*。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0119.1—2014脊柱植人物﹐脊柱内固定系统部件﹐第1部分:通用要求
YY/T o119.5—2014脊柱植入物︰脊柱内固定系统部分第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
ASTM F 543医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法(Specification and test methods for me-tallic medical bone screws)
ASTMF 1839矫形器械和工具试验用标准材料-刚性聚氨酯泡沫(Specification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedic devices and instruments)
检测设备;
3分类
3.1按照ASTM F 543中规定的分类方法对脊柱螺钉进行分类。
3.2也可按照脊柱螺钉与脊柱内固定系统其他部件间相互连接的能力对其进行分类,例如膨胀头螺钉、锁定螺钉和自锁螺钉。
4材料
按照YY/T 0119.1—2014中第5章的要求和推荐选择脊柱螺钉材料。
5要求,性能和试验方法
5.1几何特性
推荐的金属脊柱螺钉的尺寸可以参见ASTM F 543。
5.2旋动连接
推荐的脊柱螺钉旋动槽可以参见ASTM F 543中的附录A6。
5.3扭转性能
按照ASTMF 543的试验方法测定螺钉的扭转强度性能(屈服扭矩,最大扭矩和断裂扭转角)。
5.4旋动扭矩
5.4.1试验要求
按照ASTM F543中附录A2的试验方法测定自攻脊柱螺钉和自钻脊柱螺钉的旋动扭矩(旋入和旋出扭矩),试验方法应符合5.4.2的要求。
5.4.2试验方法
5.4.2.1采用符合ASTM F 1839的要求,等级为40的刚性聚氨酯制作试验块,试验块的长度不小于试验的旋人深度。
5.4.2.2在30 r / min的转速下进行旋动扭矩试验。
5.4.2.3︰对特定螺钉进行试验,即测定具体型式的脊柱螺钉中最长螺钉的旋动扭矩,直至螺钉的旋入深度与螺纹长度相等。
5.4.2.4︰对螺钉性能进行比较试验,即测定旋动扭矩,直至旋人深度等于螺钉对照组中可用螺纹长度的最短值。
5.5轴向拔出力
5.5.1试验要求
按照ASTM F 543中附录A3的标准试验方法测定螺钉的轴向拔出力,试验方法应符合5.5.2要求。
5.5.2试验方法
5.5.2.1采用符合ASTM F 1839的要求,等级为20的刚性聚氨酯制作试验块。
5.5.2.2在30 r/ min的转速下将每一枚螺钉旋入试验块中。
5.5.2.3对特定螺钉进行试验,即旋入具体型式的脊柱螺钉中最短的螺钉,直至螺钉的旋入深度与螺纹长度相等。
5.5.2.4﹑对螺钉性能进行比较试验,即旋入每一枚脊柱螺钉﹐直至旋入深度等于螺钉对照组中可用螺纹长度的最短值。
5.6弯曲性能
采用YY/T o119.5中描述的试验方法测定螺钉的弯曲结构刚度、屈服弯矩,极限弯矩,疲劳终止弯矩和2500 000次循环的中值疲劳弯矩。
6制造商提供的信息
制造商提供的信息应符合YY/T 0119.1—2014的要求,还应包括下列内容:
a）脊柱螺钉的尺寸可以按照YY/T 0119.1—2014中第3章的要求命名;
b)除YY/T o119.1-—2014中 10.2的要求外,脊柱螺钉的标签应增加螺钉直径(标签尺寸允许
时);
c)除YY/T 0119.1—2014中第9章包括的包装信息外,还应包括螺钉直径和螺钉长度。
附录A(资料性附录)基本原理
A.1本附录旨在提供与脊柱螺钉的术语,性能、试验方法和脊柱螺钉应用相关的实用且统一的信息。第3章～第5章中分别提供了脊柱螺钉的分类和术语,材料标准、几何学定义,尺寸和性能定义。
A.2脊柱螺钉的下列力学性能特征对于外科医生来说非常重要,原因如下:
a)最大扭矩-该特征确定了脊柱螺钉的极限扭转能力,对于自攻和自钻螺钉尤为重要。当螺
钉被旋入致密的皮质骨时,这些螺钉的型式具有将螺钉加载到扭转极限的可能性。
b)旋动扭矩要求——这些要求确定了螺钉在旋入过程中承受扭矩的潜在水平。这一特征对自攻
和自钻螺钉尤为重要。当螺钉被旋入致密的皮质骨时,这些螺钉的型式具有将螺钉加载到扭转极限的可能性。
c)弯曲性能——-弯曲性能是脊柱螺钉的重要特征,因为螺钉是将载荷从纵向元件传递到骨骼的
主要途径。另外,螺钉的弯曲刚度可能直接影响愈合率和融合能力。
d)轴向拔出力——轴向拔出力是脊柱螺钉的重要特征,因为螺钉是将载荷从纵向元件传递到骨
骼的主要途径。
A.3本部分中的旋动扭矩试验要求将螺钉旋人符合ASTM F 1839要求的,等级为40的刚性聚氨酯泡沫的试验块中。选择这种等级的材料基于两个原因:
a)材料与皮质骨非常相似,因此将提供临床情况下的典型试验结果;b)参考材料为试验提供了统一的材料。
A.4本部分中的轴向拔出力试验要求将脊柱螺钉旋入符合ASTMF 1839要求的,等级为20的刚性聚氨酯的试验块中。选择这种等级的材料基于两个原因:
a)材料与松质骨非常相似,因此将提供临床情况下的典型试验结果;b)参考材料为试验提供了统一的材料。
A.5与ASTM F543中附录A2规定的3 r/ min相比,30 r/min能更好地代表螺钉在临床上的旋入速度,故螺钉旋入过程中选择30 r/min(即 0.5 r/s)的旋人速度。
A.6脊柱螺钉旋人试验块至规定的旋入深度,该旋入深度与具体试验相关。对于旋动扭矩试验选择最大旋人深度,对于轴向拔出力试验选择最小旋入深度,因为每一种情况分别代表了相关性能试验的临床情况。
