1范围
本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计,不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。
虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况"条件下的功能载荷,但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能,尤其是多桩种植体修复的情况。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是需要的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3075——2008金属材料疲劳试验﹑轴向力控制方法(ISO 1099,2006,MOD)GB/T 9937——2008口腔词汇(全部)(ISO 1942:1989,IDT)
GB/T 16825.1—2008静力单轴试验机的检验第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(ISO 7500-1:2004,IDT)
ISO 4965-1:2012金属材料
单轴疲劳试验用动态力校准第1部分:试验系统
ISO 4965-2,2012金属材料﹑轴向负荷疲劳试验机动态力校准﹑第⒉部分:动态校准设备(DCD)测试仪表
3术语和定义
GB/T 9937——2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
骨内牙种植系统endosseous dental implant system
由多个组件组合而成的装置,包括在临床和技工室进行种植体的植入预备与放置,相应修复体的制作与就位所必需的辅助工具和特殊设备。
注1。除了抵抗牙科修复体移位外,骨内牙种植体还可用作正畸支抗。注2。骨内牙种植体可由一个或多个部分组成。
注3:牙科修复体的概念包括冠和固定修复体,活动修复体。3.2
载荷循环图load-cycle diagram
通过显示各峰值载荷下每个试样被破坏时所承受的循环次数,反映骨内牙种植体疲劳性能的曲线图(见附录A)。
3.3
骨内牙种植体组装
endosseous dental implant assembly
根据厂家的使用说明,将种植体的各个组件装配在一起。
4.1成品试验
本试验应该使用有代表性的成品试样(即:经历过与拟上市产品相同加工、灭菌过程的组件)。如果厂家规定骨内牙种植体在手术前需经临床医生进行灭菌,则试验前应按照厂家的使用说明书,对种植体进行灭菌。但是,如果有证据表明,规定的灭菌方法对被测试样的所有材料的性能没有明显影响,则试验前不需要灭菌。
4.2多组件骨内牙种植体
多组件骨内牙种植体应按其预期用途组装后进行试验。如果厂家推荐其骨内牙种植体组件可与其他厂家的种植体组件联合应用,那么应按照所推荐厂家的说明书进行组装,然后进行试验。如果种植体的各组件通过螺钉连接,则这些螺钉应按照厂家推荐的方法使用(在厂家推荐的方法中,应注明旋紧扭矩),并用种植系统附带的工具(螺丝刀,扭力扳手)将螺钉旋紧至厂家规定的扭矩。如果厂家在说明书中未注明旋紧扭矩,测试前应先确定合适的旋紧扭矩。在无附带工具的情况下,可使用其他施加扭矩不超过规定值士5%的工具。组件的固定应按照厂家推荐的顺序进行。
4.3最坏情况试验
如果种植系统的某一部分可以有不同的尺寸和/或形状,那么应在推荐使用的范围内,选择最差的条件进行试验。对最差条件的选择应有充分的理由,并进行记录。如何选择最坏情况参见附录B。
5试验方法
5.1试验设备
试验设备应具备以下条件:
a)可以提供规定载荷,在最大载荷时误差不超过士5%(依据GB/T 16825.1—2008,ISO 4965-1;2012和ISO 4965-2:2012)。
b)可以用规定的频率施加载荷。
c)可以监测最大,最小载荷值、载荷频率,可以监测到试样的破坏。d)试验过程中可以记录载荷循环次数。
5.2加载的几何条件
5.2.1试验设备应按下述方式施加载荷力F(见图1和图2):
a)无横向约束。
b)加载中心(图1和图2中的点C)即加载轴(线AB)和骨内牙种植体的轴线(线DE)的交点应明
确,以便于测量或计算力臂y 。
5.2.2对于不包含预成角连接部分的种植系统,上述要求应通过图1所示的试验装置来满足。
5.2.3―不含预成角连接部分的骨内牙种植体系统被固定时,应使其长轴与检测设备的加载方向呈30°士2°角(见图1)。
5.2.4︰对于含预成角连接部分的骨内牙种植体系统,应固定种植体的体部,使种植体长轴与检测设备加载方向的夹角比种植体长轴与基台预成角部分长轴之间的夹角(图2中定义为a)大10°()°。它代表了模拟10°矫正。加载方法应与图1所示相同。加载中心位于连接部分自由端中心长轴与垂直于种
5.2.5试验设备的载荷力F应通过抗变形的有半球形接触面的承载部件进行传递,该部件连接或放置于连接组件的游离端。对于无预成角连接部分的骨内牙种植系统而言﹐加载中心,即半球的中心(C),应位于骨内牙种植休中心长轴上。对于含预成角连接部分的骨内牙种植休系统,加载中心应位于连接部分自由端中心长轴上。
5.2.6载荷力应当由加载部件通过垂直于试验机加载方向的平面施加于半球形承载表面。加载装置与承载表面的接触位置在水平方向应当不受拘束,以便不减小所施加的弯矩。这可通过一个处于加载部件与试验机结构之间的万向连接头或点接触接头来实现。该点应位于距半球形承载表面至少50 mm处。
5.2.7﹑每次试验后,均应肉眼检查半球形承载表面和加载装置表面,确保其没有发生变形。如果发现变形,应更换变形部分并重新试验。
5.2.8﹑对于与骨内牙种植体和/或种植体主体部分中心纵轴或名义修复体载荷轴非旋转对称的连接部分,应选择种植体拟被使用的最坏状况下的载荷几何条件。这种载荷条件的选择应理由充分,并且予以记录。
5.3试样夹具与载荷的施加
5.3.1﹑试样的骨内固定部分应使用刚性夹具固定(建议将试样用包埋材料进行包埋后,再使用刚性夹具固定)。如果使用包埋材料,其弹性模量(压缩弹性模量)应大于3 GPa。夹具的结构应确保达到5.2中描述的试验几何条件的要求。夹具的设计应不使被测试样变形。
5.3.2︰固定试样的夹具应夹持在距离厂家使用说明书中规定的标称骨平面根向3.0 mm士0.5 mm(见图1和图2)处。如果厂家的使用说明书中未明确标称骨平面的位置,那么选择最坏情况进行试验。
注:对许多骨内牙种植体而言,随着其被植人,边缘骨水平会向根向移动,直至达到相对稳定的水平。3.0 mm距离
的选择是提供了一个典型的骨损失情况。
5.3.3对于不含预成角连接部分的骨内牙种植系统,按照5.2.3的规定,其承载部件尺寸的选择,应保证从半球中心(C)到夹持平面(见图1和图2)的距离l=11.0 mm士0.5 mm。力臂y等于l×sin 30°。对于标准配置而言,力臂为0.5×l,或5.5 mm。对于较长的骨内牙种植体,无法满足11 mm的距离要
5.6步骤
5.6.1GB/T 3075——2008中规定的疲劳试验的基本原则适用于本标准。
5.6.2︰记录不同载荷下的试验数据以绘制载荷循环图,直至载荷达到下限值(最大耐受载荷),在这个载荷下,至少有3个试样在规定的循环次数下未发生破坏。将各测量点标在载荷循环图上。如果试验的载荷频率≤2Hz,那么载荷循环次数应设定为2×10°;如果试验的载荷频率>2Hz,那么载荷循环次数应设定为5×10°。适宜的初载荷应为相同试验下测得的静态破坏载荷的80%。随后的试验应逐渐减小载荷,产生类似于附录A中的曲线。至少进行4种载荷的试验,每种载荷下至少测试2个,最好测试3个试样。测量载荷中心(图1或图2所示)与临界破坏截面间的距离。
5.6.3描述受影响部件的破坏模式,如果可能的话,描述其破坏过程(例如螺钉断裂和随后的基台断裂)。破坏是指材料屈服、发生变形、种植体组件松动或者任意组件断裂。画出载荷循环曲线,显示种植体耐受5×10°个载荷循环,或者当频率≤2Hz时,耐受2×10°个载荷循环下的最大载荷(最大耐受载荷)。在最大耐受载荷下,各试样(至少3个)均应耐受规定的循环次数而不发生破坏。计算与最大耐受载荷相应的最大弯矩M。
