本标准适用于直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞（不含冷冻干燥用胶塞)。【外观】取本品数个，照表1依法检查，应符合规定。
检测设备：
【鉴别】*(1）称取本品 2.0 g，剪成小颗粒，置绀蜗中，加碳酸氢钠2.0 g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置马弗炉300 ℃加热至*灰化，取出后，冷却至室温，加水 10 ml使溶解，滤过，取续滤液1.5 ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液Ⅰ滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
(2）取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004--2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品适量，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004—2015)第二法对照法测定，落屑数应不得过5粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004—2015）第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得过10 N。
【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70 ℃干燥1小时，备用。另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332004--2015)第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
【灰分】取本品 1.0 g，照橡胶灰分测定法(YBB00262005—2015）测定，遗留残渣不得过50%。【挥发性硫化物】*取本品，照挥发性硫化物测定法(YBB00302004—2015）测定，应符合规定。【不溶性微粒】取相当于表面积 100 cm’的完整胶塞若干个，照包装材料不溶性微粒测定法(YBB00272004—2015）药用胶塞项下测定，每 1 ml 中含10 um 以上的微粒不得过60粒，含25 um 以上的微粒不得过6粒。
【化学性能】供试液的制备:取相当于表面积200 cm'的完整胶塞若干个，按样品表面积(cm')与水(ml)的比例为1:2，加水浸没，煮沸5分钟，放冷，再用同体积水冲洗5次。移至锥形瓶中，加同体积水，置高压蒸汽灭菌器中，121 ℃±2℃保持30分钟，冷却至室温，移出，即得供试液。同法制备空白液，进行下列试验。
澄清度与颜色﹐取供试液，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则 0902、0901)，溶液应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓;如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。
pH变化值﹐取供试液和空白液各20 ml，分别加入luhuajia溶液(1→1000) 1 ml，依法测定（《中国药典》2015年版四部通则0631)，两者之差不得大于1.0。
吸光度﹐量取供试液适量，以空白液为对照，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2015年版四部通则0401)，在220~360 nm波长范围内，最大吸光度不得大于0.2。
易氧化物︰精密量取供试液20 ml，精密加入0.002 molL高锰酸钾溶液20 ml 与稀硫酸2 ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加碘化钾0.1 g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01 molL)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01 molL)之差不得过7.0 ml。
不挥发物﹑精密量取供试品溶液及空白对照溶液各100 ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0 mg。
重金属精密量取供试品溶液10 ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5) 2 ml，依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。
铵离子瞭精密量取供试品溶液10 ml，加碱性dianhuagong钾试液2 ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5 mg 加无氨水适量使溶解并稀释至1000.0 ml) 2.0 ml，加空白对照溶液8 ml 与碱性dianhuagong钾试液2 ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%)。
锌离子﹐取供试液，用孔径0.45 um的滤膜过滤，精密量取续滤液10 ml，加2 mol/L盐酸1 ml和yatie氰huajia试液（称取4.2 g yatie氰huajia三水化合物，用水溶解并稀释至100 ml，摇匀，即得。本品应临用新制)3滴混合，不得显浑浊，如显浑浊，与标准锌溶液（称取44.0 mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0 ml，本品应临用新制)3.0 ml，加空白液7ml与2 molL盐酸1 ml和yatie氰huajia试液3滴对照液比较，不得更深（ 0.0003%)。
电导率﹐在供试液制备5小时内，用电导率仪测定:空白液的电导率不得过3.0 uS/cm(20 ℃±1 ℃),供试液的电导率应不得过40.0 uS/cm。如果测定不是在20 ℃±1℃下进行，则应对温度进行校正。
【生物试验】热原*取本品，按不规则形状比例加入氯化钠注射液，置高压蒸汽灭菌器中，采用115 ℃±2 ℃，保持30分钟，照热原检查法（YBB00022003—2015）测定，应符合规定。
急性全身毒性试验**取本品，按不规则形状比例加入氯化钠注射液，置高压蒸汽灭菌器中，采用115 ℃±2℃，保持30分钟，照急性全身毒性检查法（YBB00042003—2015）测定，应符合规定。
溶血*取本品，照溶血检查法(YBB00032003---2015）测定，溶血率应符合规定。
附件惇检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。(1）产品注册。
(2）产品出现重大质量事故后重新生产。
3.有下列情况之一时，应按标准的要求进行除“**"外项目检验。(1）监督抽验。
(2）产品停产后重新恢复生产。
4.产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*"、“**"外项目检验。
5.外观的检验，按《计数抽样检验程序︰第Ⅰ部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划》(GB/T 2828.1—2012）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限见表1。
