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滴眼液瓶的无损密封该怎样检测?
点击次数:270 发布时间:2022-01-26

      容器密闭完整性一直以来都是制药行业工作者关心的话题,传统的微生物挑战法、色水法由于是破坏性的测试方法,原料损耗大,而且无法定量漏孔级别。微生物挑战法在当泄漏通道为曲折路径时,漏检率较高,此外,微生物挑战法的测试时间较长,测试过程繁琐。

     近年来,国外开发了真空衰减法等无损定量的测试方法,并且出台了相应的测试标准美国药典USP 1207提出多种确定性的检测方法:真空衰减法、高压放电法和激光法等,将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。尤其是国外,对药品质量控制设定的技术门槛越来越高,部分FDA及欧盟审计官甚至明确推荐采用无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。

    本文针对滴眼液瓶的真空衰减法无损密封的检测做一个简述:

微泄漏1.jpg

微泄漏1.jpg山东普创-MLT-V100-微泄漏无损密封性检测仪

测试原理:

     通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。  基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。

单传感器测试技术 :单传感器一般指使用一个压力传感器,压力传感器与测试腔连接,通过传感器的压 力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低,一般可检测5ccm(约25μm漏孔)。 其检测精度取决于压力传感器的精度。 

双传感器测试技术 :一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合,采用双腔对比测试,通过监 控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高,可以分辨3μ以下的泄漏。 

多传感器测试技术: 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器,通过多传感器比较,提高 测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。

      山东普创工业科技有限公司研发的-MLT-V100-微泄漏无损密封性检测仪,正负压一体,可选,其他试样可以定制腔体。15秒出结果,自动出数值,方便、快捷!




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