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注射剂为什么要通过“包装密封性”一致性评价?
点击次数:174 发布时间:2021-09-10

近年来,国家陆续颁布了有关的文件,包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》(国办发〔20168号)等规定,201712月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)。在2018年初,针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价,截止到2018年底,已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价,之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

通过一致性评价对于药企来说至关重要,短期来说,将影响药品的生产和销售。长期来看,将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此,对于每一个药品品种,药企需要对一致性评价认真对待和执行,才能提高该品种药品的竞争力和市场占有率。

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注射剂一致性评价包括很多项目,比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节,提到了以下要求:对于终端**药品,至少进行并提交以下验证报告:包装密封性验证,方法需经适当的验证;对于无菌灌装产品,至少进行并提交以下验证报告:包材密封性验证,方法需经适当的验证。由此可见,工艺验证中包装密封性验证+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容之一。

另外,在稳定性研究技术要求章节中,提到了以下要求:稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。因此,稳定性考察的中间时间点的容器密封性检测+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容之一。image.png

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