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USP<1207>真空压力衰减法的描述与应用详解

 发布时间:2021-08-20 点击量:1227

MLT-V100型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。

《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻离/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。

压力衰减法原理简介:
“对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力,达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化,若压力值的变化值小于设定的阈值,或比对值小于设置的参数,则样品包装视为合格;若压力值的变化值大于设定的阈值,或比对值大于设置的参数,则样品包装视为不合格。"

压力衰减法原理简介:

“对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力,达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化,若压力值的变化值小于设定的阈值,或比对值小于设置的参数,则样品包装视为合格;若压力值的变化值大于设定的阈值,或比对值大于设置的参数,则样品包装视为不合格。"

关键点:

1, 压力衰减法是无损检测,若由于气体压力导致柔性包装破裂,则该测试是破坏性的;

2, 将气体引入测试腔体对内部包装无菌性的要求没有影响;

压力衰减法的应用:

“压力衰减法是常用的密封性检测方法之一,广泛应用于各类工业设备及包装密封性测试;就包装类型而言,刚性或柔性包装,包装内容物为气体、液体、固体等均可被检测。"

USP<1207>真空压力衰减法应用描述如下:

关键点:

1, 包装容器表面必须保持干净干燥,不能被异物覆盖,如水、油或其它液体;

2, 对极小的漏孔不能检出或需要更长的检测时间;

3, 泄漏部分需有气体;

影响压力衰减法的部分因素:

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四、结论:

1,压力衰减法适用于检测任何容器,包括刚性的与柔性的包装,应用广泛;

2,压力衰减法在不破坏样品包装的情况下属于无损检测;

3,压力衰减法可以采用外部的固定约束装置进行,也可以不采用;
4,压力衰减法检测更小泄漏孔径时可能需要更长的检测时间。

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