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一致性评价注射剂包装密封性验证检测仪器
点击次数:427 发布时间:2021-07-08

相关关键词: 无菌药品包装容器密封完整性、密封完整性检测仪、真空衰减法密封性检测、密封性测试仪、包装密封性验证检测仪器    
   无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全,防止药品包装不需要的气体(常见为氧)、有害的微生物或颗粒污染物进入,应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。

    目前传统的检测无菌药品包装完整的方法有色水法和微生物挑战法。而此两种方法一般存在主观性判断精度、破坏性等缺点,FDA也将其列为概率法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,因此USP 40-1207中也推荐了一种更直观、可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短,无人为因素影响,能更的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高,方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估,
     目前,已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证,方法需经适当的验证”;八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证”。
    2020年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿)》明确了一直以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑。提及了进行注射剂包装密封性测试的几种测试方法。明确了包装完整性泄漏测试技术(容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。   

 其实现有USP 1207.2里面早已经提到的这几种密封完整性测试的方法,而且现在FDA法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法。那么对于注射剂生产厂家来说,自己所选用的包装材料应该用哪种密封完整性测试方法更合适呢?

要清楚的分辨这个问题,我们先要从这几种方法的优缺点和对包装的要求来探讨。

概率性测试方法

方法

内容物要求

包装要求

微生物挑战试验

需能支持微生物生长的介质或产品。
泄漏部位须存在液体。

能够承受压力和沉浸挑战。

刚性包装,或具有一定约束的柔性包装

染料穿透试验

制剂必须与液体示踪剂相溶。
产品不得堵塞泄漏路径。

刚性包装,或具有一定约束的柔性包装。
能够承受液体浸没。
与液体示踪剂检测模式兼容。

气泡产生试验

泄漏处须产生气体。
产品(尤其是液体或半固体)不得覆盖要进行泄漏测试的包装表面。

刚性包装,或具有一定约束的柔性包装

确定性测试方法

方法

原理

内容物要求

示踪气体法

氦气丢失

示踪气体必须添加到包装中

激光顶空法

气体组成

气体量、路径长度和内容必须与仪器的检测能力兼容。

压力衰减法

压力下降

产品不得堵塞泄漏路径

真空衰减法

压力上升

产品不得堵塞泄漏路径

质量提取法

质量流

产品不得堵塞泄漏路径

高压放电法

电流

液体制剂必须比包装更具导电性

 

目前,概率性方法存在的问题:1.穿透的能力较弱(微生物、染料) 2.结果读取的可靠性(肉眼) 3.仪器检测的灵敏度不够 。随着泄露孔径的变小,这些问题越发明显。因此,要借助更先进的确定性方法进行测试。在(征求意见稿)中也提到“密封性检查方法优选能检测出产品大允许泄露限度的确定性方法,如方法灵敏度无法达到产品大允许泄露限度水平或产品大允许泄露限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究”。


MLT-V100微泄漏无损密封测试仪
产品介绍
MLT-V100型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。
产品特点
智能全自动、功能齐全、高精度、高效率
可选配正、负压测试原理
7寸触摸屏、友好人机工效
符合“GMP”所有要求
多种通讯模式,便于数据管理、导出
自带打印机、结果保存
可选两种抽真空原理方便用户选择
支持功能扩展和非标夹具定制

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