当前位置:
首页 > 新闻资讯 > 真空衰减法密封仪满足注射剂一致性评价包装密封完整性测试
目录导航 Directory
新闻资讯News
真空衰减法密封仪满足注射剂一致性评价包装密封完整性测试
发布时间:2021-10-16 点击次数:44次

目前很多厂家针对药业的后期药典要求得做:药包材无损衰减法要替代真空水浴法的,因为无损检测不会污染内容物,它能够检测的孔径也相对水浴法要高10倍以上, 药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义,药品包装企业做好包装检测工作,其中拥有准确度高,质量好的包装测漏仪是关键。药品包装检测工作是保证药品到用户手中有无质量问题的保证,因此,选择符合药品一致性评价检测仪器-真空衰减法密封仪是很重要的事情!

一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。药物包装的基本要求有与内容物的相适应性、保护性、应适应不同流通条件的需要和符合相关标准等。包装密封性能是包装安全性能的核心,通常检测包装泄露使用真空水浴法密封测试仪来进行,这也是常规方法。其优点是:成本低,眼睛观察连续气泡上升会比较直观。缺点是:很难检测出(或者很难观察到)<10微米的泄漏,无法满足用户对于微泄漏的检测需求。再就是试样一旦存在泄露,水在压力平衡阶段就会进入到包装内,造成内容物被污染带来的浪费。尤其是药品、奶粉、保健品等高货值产品的检测成本升高,给企业带来不必要的损失。

637432931254429268863.jpg


MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。


泄 漏 试 验 方 法 比 较

水浴法测试

比较项目

微泄漏检测

10~20μm

能够检测的最小孔径

<1μm可检出

>30s

测试时间

10s左右

感官试验,量化难

示值管理 量化

泄漏量、泄露孔径

重复性差

再现性

可进行数值再现

破坏试验

破坏/非破坏性

非破坏性试验

水(需要维护)

试验介质

空气

小泄漏不易发现

人为错误

数值管理,无需人工

可以定位漏点

漏点确认

不能确认漏点

执 行 标 准


《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。

《ASTM F2338-09》

产品原理
基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量


测试方法

方法解释




单传感器测试技术


单传感器一般指使用一个压力传感器,压力传感器与测试腔连接,通过传感器的压力变化判断测试结果。

此技术检测精度较低,一般可检测5ccm(约25μm漏孔)。其检测精度取决于压力传感器的精度。


双传感器测试技术

一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合,采用双腔对比测试,通过监控差压传感器的压力变化判断测试结果。

此技术检测精度较高,可以分辨3μ以下的泄漏。


多传感器测试技术

在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器,通过多传感器比较,提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。

技 术 参 数

指 标


参 数

测试方法

压差真空、正压衰减

测试系统

多传感器技术

真空范围

0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar

测试精度

最小0.01CCM(直径约为1μm)

测试单位

mbar/pa/psi

测试时间

5-30s

操作界面

7寸液晶触摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

数据转移

USB/485通讯

数据存储

Excel格式

管理权限

三级管理权限

安全密钥

测试参数存储

超过600组数据 (数据保存)

真空来源

外置电动真空泵

测试结果

通过/不通过自动判断

测试标准

ASTM F2338





在线客服
用心服务成就你我