制剂生产中的轧盖效果及包装密封完整性设备

     GMP附录1无菌药品第13条：轧盖前产品视为处于未密封状态，轧完盖就属于密封状态了吗？参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试，广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄露。但是任何事情都不是绝对的，所以密封完整性并不是不漏，而是允许存在一定的泄露，但是应基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定最大允许泄露限度。

轧盖的目的是轧紧瓶颈处已压的胶塞，从而保证产品在长时间内的完整性和无菌性。未轧盖的产品，胶塞容易脱落，存在产品污染的风险，因此应规定产品压塞后至轧盖的时限，压塞后应尽快轧盖。

轧盖良好，并不代表包装的密封完整性良好，通常根据要求抽检进行完整性测试，完整性测试方法可参考USP 1207中的相关方法进行测试，根据产品特性选择合适的方法，FDA推荐采用确定性的方法。

检测设备：

1. LT-PNP微生物入侵试验仪

   LT-PNP微生物入侵试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及密封性能。

   

   LT-PNP微生物入侵试验仪
   

   
   

技术参数

2.MLT-V100T微泄漏无损密封试验仪

MLT系列微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准梱测方法-真空衰减法》标准研发。适用于各种空的/预充式 注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、奶粉罐、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用xian进的设计和yan谨、科学的计算方法***了其快速测试和gao准que度及gao稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。

MLT-V100T微泄漏无损密封试验仪

测试原理

通过标准腔不测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。

基准容器和被测容器都是确保密封丌存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化，通过差压传感器梱测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。