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普创工业科技助力药企备战仿制药一致性评价
发布时间:2022-07-28 点击次数:44次

      近一段时间以来,国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件,仿制药与原研药一样,需要在研发、生产等各环节达到高标准,因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比,并不容易多少。一致性评价包括很多项目,比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。

      截至目前,我们山东普创科技已帮助国内众多药企通过认证。之后我们会通过提供测试服务和验证工具等方式,方法学验证指导帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

      在跟众多药企客户接触过程中,客户的试样规格有:西林瓶、奶粉、隐形眼镜、塑料输液袋、输液瓶等,我们鉴于客户试样的多样性定制了很多不同规格的腔体及试验夹具保证其测试顺利进行。

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       我们也会根据不同的客户不同的诉求,先后推出第一、第二、第三代MLT-V100真空衰减微泄漏密封仪,其产品外形及软件配置应用完全满足其应用的产品,在软硬件上采用多项创新,硬件上采用嵌入式工业电脑,测试软件系统一体化。从而获得了检测灵敏度和稳定性等性能的大幅度提升,进一步实现了最大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的最大允许泄漏限值(MALL)其检测精度灵敏度可以达到1μm.

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      山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作,持续助力药企备战仿制药一致性评价工作,保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。

 


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