PBSC‑RP30 接骨螺钉性能测试仪适配 YY 0018‑2016标准

YY 0018‑2016 规定金属接骨螺钉需考核扭转性能（最大扭矩、断裂扭转角）、轴向拔出力、旋入 / 旋出扭矩、自攻性能、插入力五项核心力学指标，标准同时引用配套方法标准：YY/T 1504、YY/T 1505、YY/T 1506、YY/T 0662。PBSC‑RP30 一台设备集成全部对应试验模式，从测试模式、量程精度、运动控制、软件算法、夹具、计量溯源多维度适配标准全部试验要求。

一、测试项目与标准条文一一对应

YY 0018‑2016 5.2 机械性能要求包含 4 大试验项目，仪器全部覆盖：

1. 扭转性能（最大扭矩、断裂扭转角）（5.2.1）

标准要求：试验转速 3r/min，记录最大扭矩、断裂扭转角，试样不少于 5 件，参照 YY/T 0662；部分规格螺钉有 zui 低扭矩、扭转角限值。

• PBSC‑RP30 扭矩量程0‑10 N・m，分辨率 0.001N・m，精度 0.5 级；转速 0.5‑30 r/min 可调，可以精准设置标准规定的3 r/min 扭转角速度。

• 伺服电机控制旋转，软件自动采集扭矩‑转角曲线，自动捕捉峰值扭矩、断裂点扭转角度，输出最大扭矩、断裂扭转角，满足标准对断裂点判定；支持 5 组试样批量测试、统计计算，直接用于注册检验数据输出。

    2.轴向拔出力试验（5.2.3，引用 YY/T1504）

标准要求：测试螺钉从模拟骨块中拔出的最大轴向载荷。

• 设备拔出力量程≤200kg（1960N），力分辨率 0.1N；精密丝杠驱动，0.5‑200mm/min 无级调速，匹配轴向拔出试验的位移速率要求。

• 搭配专用固定夹具，可固定聚氨酯模拟骨试验块，螺钉同轴定位，软件记录拔出全过程力‑位移曲线，自动输出最大拔出力。

   3.旋入、旋出扭矩（驱动扭矩）（5.2.4，引用 YY/T1506）

标准要点：旋入旋出试验，轴向载荷不大于11.17N，记录前 4 圈最大旋入、旋出扭矩；螺钉、工装、试验块必须保证同轴度。

PBSC‑RP30 旋入旋出轴向载荷可设置、可调，上限满足标准 11.17N 的规定；旋转速度可按标准设定；专用工装夹具保证螺钉、驱动头、模拟骨块三轴同轴；软件自动截取螺钉前 4 圈旋转区间，提取旋入最大扭矩、旋出最大扭矩，和 YY/T1506 方法要求保持一致。

  4.自攻性能试验（5.2.5，引用 YY/T1505）

标准：测试螺钉自攻攻入预开孔模拟骨块的轴向力、扭矩，考核自攻切削能力。

仪器自攻力量程 20kg，自攻力分辨率 0.01N；支持2N/s 恒速递增轴向压缩载荷，精度 ±1N/s，和自攻性能试验加载条件匹配；可同步采集自攻过程的轴向力 + 扭矩双参数，输出自攻全过程曲线，满足 YY 0018‑2016 自攻性能评价需求。

  5.插入力测试

仪器额外支持插入力模式，用于螺钉攻入过程轴向力监测，作为产品研发、对比测试补充数据。

二、硬件系统对标准试验条件适配

1. 驱动与传动：双伺服电机协同控制，分别控制轴向位移与旋转扭矩；精密 TBI 丝杠传动，位移稳定，保证旋入、自攻、拔出试验过程的运动平稳，消除抖动带来的测试误差，保障数据重复性，满足医疗器械检验对试验系统稳定性的要求。

2. 传感器系统：0.5 级综合精度

• 扭矩传感器：0‑10Nm，0.001Nm 分辨率，覆盖 YY0018‑2016 表 11 全部螺钉扭矩限值（0.2~6.2N・m）；

• 力值荷重元：拔出力 0.1N、自攻力 0.01N 高分辨率；可以分辨螺钉攻入、拔出阶段微小力值变化，适配小规格接骨螺钉（HA1.5 等小尺寸）的微弱力学信号采集

   3.夹具系统：配置成套专用夹具，可更换工装，兼容不同直径、不同驱动形式（内六角、梅花等）金属接骨螺钉，可夹持聚氨酯模拟骨块，保障试样装夹同轴，规避装夹偏心造成的试验失效。

   4.试验行程≥400mm，支持长规格接骨螺钉的全部旋入、拔出行程，支持定制加长行程

三、软件功能适配 YY 0018‑2016 检验、注册申报要求

1. 多模式曲线绘制：输出扭矩‑转角、力‑位移、扭矩‑时间、力‑时间原始试验曲线；可识别扭转断裂点、拔出峰值力、旋入扭矩峰值、自攻力变化，不需要人工判读，符合标准的结果判定逻辑。

2. 试样管理：录入样品编号、螺钉规格、试样数量（标准要求≥5 件），自动计算多组试样的平均值，可统计离散偏差。

3. 报告输出：原始曲线、原始测试数据可导出 Office 格式，输出指标包含最大扭矩、断裂扭转角、拔出力、旋入旋出扭矩、自攻力；报告可直接用于医疗器械注册、型式检验、出厂质控。

4. 内置专用校准程序：支持第三方计量机构对扭矩、力值通道分别进行计量校准，满足医疗器械实验室 GMP、CNAS 仪器设备量值溯源要求，符合药检体系对设备期间核查的硬性条件。

四、引用配套方法标准全覆盖

仪器整机同时满足 YY 0018‑2016 规范性引用的配套方法标准：

• YY/T 1504 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法

• YY/T 1505 金属接骨螺钉自攻性能试验方法

• YY/T 1506 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

• YY/T 0662‑2018 外科植入物金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法同时兼容 ASTM F543 国际接骨螺钉测试标准，既可用于国内注册，也可用于出口产品测试。

五、选型关键边界提示

1. YY 0018‑2016 不适用于脊柱螺钉，若做脊柱螺钉测试，需参考 YY/T 0119.2，该仪器也支持该标准测试；

2. 试验需要聚氨酯模拟骨试验块（模拟骨）属于仪器选配耗材，仪器主机只负责力学采集；模拟骨块、导向孔加工需要用户 / 选配，标准对模拟骨材质、导向孔孔径有明确要求

   3. 仪器一台设备即可完成 YY0018‑2016 全部力学项目，不需要分别采购单独扭转试验机、单独拉力机