药包材气体透过量测定法

本法用于测定药用包装材料或容器的气体透过量，本法包括压差法和电量分析法。压差法仅适用于检测药用薄膜或薄片，电量分析法仅适用于检测氧气透过量。

气体透过率系指在规定温湿度条件下，单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积，通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示。药用薄膜或薄片气体透过率的常用单位为cm³/(m²·24h)，容器气体透过率的常用单位为cm³/(个·24h)。

气体透过量系指在规定温湿度条件下，在单位压力差下，单位时间内稳定透过单位面积或单个容器供试品的气体体积，通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示药用薄膜或薄片气体透过量的常用单位为cm³/(m²·24h·0.1MPa)，容器气体透过量的常用单位为cm³/(24h·0. 1MPa)

气体透过系数系指在规定温湿度条件下，在单位压力差下，单位面积和单位时间内稳定透过单位厚度供试品的气体体积:通常以标准温度和1个标准大气压下的体积值表示常用单位为cm³·cm/(m·24h·0.1MPa)

测试环境:温度23℃±2℃ 相对湿度:50%±5%

第一法 压差法

药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的试验气体，低压室的体积已知。供试品密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量 △p，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。

测试仪器：Paratronix普创科技GTR-V3气体透过率测试仪（压差法）

测定法：选取厚度均匀，无皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的供试品3片，在供试品朝向试验气体的一面做好标记，在 23℃±2℃环境下，置于干燥器中，放置 48 小时以上，用适宜的量具分别测量供试品厚度，精确到0.001mm，每片至少测量5个点，取算术平均值。置仪器上，进行试验。为剔除开始试验时的非线性阶段，应进行10分钟的预透气试验，继续试验直到在相同的时间间隔内压差的变化保持恒定，达到稳定透过。

第二法电量分析法(计法)

供试品将透气室分为两部分。供试品的一侧通氧气，另一侧通氮气载气。透过供试品的氧气随氮气载气一起进入电量分析检测仪中进行化学反应并产生电压,该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气量成正比。

测试仪器：Paratronix普创科技OTR-D3氧气透过率测试仪（电量分析法）

测定法 选取厚度均匀、平整、无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的供试品 3片，在供试品朝向试验气体的一面做好标记，在23℃±2℃环境下，置于干燥器中，放置48小时以上，用适宜的量具测量供试品厚度，精确到0.001mm，至少测量5个点，取算术平均值。将供试品放入透气室,然后进行试验,当仪器显示的值已稳定一段时间后,测试结束。