中国药典5511 半组装预灌封注射器通则是2025版《中国药典》药包材重要组成部分，为半组装预灌封注射器的质量检测提供了明确的技术依据，此标准覆盖鲁尔圆锥接头、针、护帽及环氧乙烷残留量等检测项目，旨在确保预灌封注射器在临床应用中的安全性和可靠性。
下面，山东普创根据5511半组装预灌封注射器通则简单介绍下半组装预灌封注射器性能测试项目及检测仪器相关内容，为广大药品包装制造商和质检机构提供有价值的质量解决方案。
一、 鲁尔圆锥接头测试：
通则要求对接头的适配性和临床使用安全性进行评价，包括锁定鲁尔接头适配器卡圈的拔出力和抗扭力测试。
1、 一般要求
照预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法(通则4040)进行试验，应符合结果判定标准。
检测仪器推荐：鲁尔接头综合性测试仪LCCT-01A，主要有正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验(仅适用于鲁尔锁定圆锥接头)、抗过载(滑丝)试验(仅适用干鲁尔锁定圆锥接头)等项目。
2、 锁定鲁尔接头适配器卡圈拔出力
用于评价非一体式锁定鲁尔接头适配器卡圈的连接牢固度。照预灌封注射器适配器卡圈拔出力测定法(通则4046)进行试验，适配器卡圈应承受至少22N的拔脱力不与套筒脱离。
检测仪器推荐：医药包装性能测试仪PMT-05
预灌封注射器鲁尔锁定适配器卡圈拔出力测试仪
3、 锁定鲁尔接头适配器卡圈抗扭力
用于评价非一体式锁定鲁尔接头适配卡圈的抗扭力。照预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测定法(通则4045)进行试验，应符合企业标准或质量协议的要求。
检测设备推荐：自动扭力测试仪PNY-20A
预灌封注射器适配器卡圈抗扭力测试仪
二、 预灌封注射针检测
用于评价桩针半组装预灌封注射器针的临床使用安全性及相关性能。
1、 连接牢固度
将套简固定，以针拔出方向，在22N的载荷下对针做无冲击的拉拔试验，针和套筒不得松动或分离。
检测仪器推荐：医药包装性能测试仪PMT-05
预灌封注射器连接牢固度测试仪
2、 针孔畅通性
取本品及相同规格和长度的标准针，在不大于100kPa的水压下，分别测定流量，样品流量应不小标准针流量的80%。
检测仪器：医疗器械流量测试仪
三、 预灌封注射针护帽测试
1、护帽与套筒的密封性
照预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法(通则4041)进行试验，试验后供试样品护帽未脱落，护帽外表面周围无可见液滴(表面湿润)。
检测仪器推荐：正压密封性测试仪LT-03A
预灌封注射器护帽与套筒密封性检测仪
2、拔出力
用于评价非锁定护帽与套筒的配合性。照预灌封注射器护帽拔出力测定法(通则4042)进行试验，应符合企业标准或质量协议的要求
检测仪器推荐：医药包装性能测试仪PMT-05
预灌封注射器护帽拔出力测定仪
3、锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩
用于评价锁定锥头护帽与套筒的配合性。照预灌封注射器锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法(通则4044)进行试验，应符合企业标准或质量协议的要求。
检测设备推荐：自动扭矩测试仪PNY-20A
鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩测试仪
四、环氧乙烷残留量
用于评价采用环氧乙烷灭菌的产品灭菌剂残留量。如采用环氧乙烷灭菌，需考虑环氧乙烷对患者带来的风险以及对药物产生的影响。取样品,照药包材环氧乙烷测定法(通则 4209)进行试验，每支样品的环氧乙烷残留量应小于 5μg。
推荐设备：气相色谱仪Gas-PC16
山东普创科技凭借多年的预灌封注射器检测经验，研发生产一套高稳定性的检测仪器，助力制药企业提供质量解决方案，确保预灌封注射器的安全性与质量稳定性。
