西林瓶作为常用的药品包装容器，其密封性直接关系到药品的质量和稳定性。如果密封不良，药品可能会受到空气、湿气或微生物的污染，导致药品变质或失效。
因此，西林瓶的密封质量至关重要，而残余密封力（RSF）作为评估其密封性能的关键指标，逐渐受到行业关注。
2024 年 12 月，国家药典委员会发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准草案公示稿，引入 RSF 概念，明确其为 “弹性体密封件施加于注射剂瓶口上的压缩力的间接测量”。美国药典 USP1207.3 也指出，RSF 与密封件压缩程度呈线性关系，密封更紧密的样品瓶 RSF 值更高。
一、西林瓶残余密封力（RSF）
残余密封力是指是指胶塞对铝盖产生的回弹应力。应力越大，说明轧盖越紧；应力越小，说明轧盖越松。应力越大，说明轧盖越紧；应力越小，说明轧盖越松。通过检测残余密封力，可以评估西林瓶的密封性能是否达到要求。
残余密封力(RSF)的重要性体现在多个方面：
1.标准化密封质量检测:标准化密封质量检测:RSF能够摆脱对压盖设备的依赖，确保工艺一致性和验证可靠性
2.稳定性研究中的应用:根据FDA 2008年行业指南，RSF可作为稳定性研究中无菌测试中期和末期的替代方法
3.工艺优化和风险预测：通过分析RSF数据，可以优化西林瓶轧盖机参数，完善轧盖工艺，提前预测潜在泄漏风险
4.RSF 与容器密封完整性测试（CCIT）紧密相关:二者共同保障药品包装在全生命周期内的密封性能，是西林瓶包装系统密封质量检测的核心手段。
二、西林瓶残余密封力（RSF）检测仪器
山东普创研发生产的医药包装撕拉力测试仪，用于测试西林瓶残余密封力（RSF），也称为西林瓶残余密封力测试仪，在测试过程中，需在样品瓶顶部安装专用金属工具，通过恒定的压缩应变速率施加力，进而生成与时间（或压缩距离）相关的应力曲线。曲线中的 “拐点” 清晰反映密封件的 RSF 值，最终以牛顿或磅力为单位记录数据。
三、西林瓶残余密封力（RSF）测试方法
RSF 测试借助线性执行器和载荷传感器来测量施加在密封件上的力。测试时，当施加的测试力超过密封压缩力，对应的力值即为 RSF 值。具体操作中，利用应力 - 应变曲线及其一阶、二阶导数，精准确定曲线的 “拐点”，该 “拐点” 对应的力值便是 RSF。此方法能够精确量化西林瓶的密封质量，为后续工艺优化提供可靠数据。
山东普创医药包装撕拉力测试仪专为西林瓶残余密封力RSF检测研发，提供精准的密封质量量化数据，为制药包装工艺优化和验证提供可靠支持。通过RSF残余密封力测试，西林瓶包装的密封质量得以科学评估，为药品安全提供重要保障。
