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一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

 更新时间:2024-03-12 点击量:398

一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械测定导丝峰值拉力的方法:

测试原理:

应对导丝上会导致失效的关键连接处的峰值拉力进行评价。任何体外的连接都无须进行所列的拉伸试验。对每个试验段施加拉力直至发生失效。

检测仪器:

1、拉伸试验装置,能施加10 N的力。

2、楔形开口夹具,如图H.1所示结构,或其他结构。

3、橡胶贴面气动夹具,或其他夹具。

设备图片:

                              医药包装物理性能测试仪11.png

                                  PMT-05医药包装物理性能测试仪

测试程序:

1、从供试器械上选取一个试验段。关键连接处包含在试验段内。

2、将楔形开口夹具(2)连接到拉伸试验装置(1)的移动夹头上,将气动夹具连接到拉伸试验装置的固定夹头上。

3、把导丝的一端固定在楔形开口夹具上,确保夹具只对末端加力,在导丝近中点位置将其夹紧在气动夹具中,确保夹紧点离楔形开口夹具至少150 mm。

4、以10 mm/min的速度施加拉伸力,直到发生失效。

image.png

试验报告:

试验报告应包括下列信息:

a)导丝的识别;

b)峰值拉力,以牛顿表示;

c)失效的位置。