4041 预灌封注射器护帽密封性检查法

本法用于检查护帽与针头或圆锥接头配合的耐液体泄漏性。

仪器装置：

压力施加装置拉压试验机或通过压缩空气加压的装置。

注:当壁摩擦可忽略时（按公式(1）计算试验力值，施加此力值后注射器内部压力在目标压力95%以上时)，可使用通用拉压试验机[见图1a）]施加压力。如果不能忽略壁摩擦，则优先考虑图1b）中所示的试验，在该试验中，通过在填充介质上施加压缩空气，在护帽上施加压力。

注射器夹具。活塞和活塞推杆。

设备图片：

                                              PMT-05医药包装物理性能测试仪

样品准备：

泄漏试验应在护帽装配至少为12h后进行。试验前应注意不要损坏或松开护帽。

试验方法：

方法一将供试样品放入夹具中固定[见图1a)]。将供试样品中充装1/3～2/3公称容量的纯化水或注射用水。将活塞和推杆组装，装入套筒内，通过对推杆施加表1规定的载荷而使套筒内的压力达到110kPa，并保持此压力5s。释放压力。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

可使用公式(1)、公式(2）和公式(3）按试验力与截面积之间的相关性由注射器标称内径确定注射器试验力值:

a)在拉压试验机中通过活塞推杆和活塞施加压力b)直接对充装介质施加压缩空气提供压力

1注射器夹具2带护帽的注射器3活塞推杆和活塞

图1用于检查护帽密封性的试验装置示例

注本图示包括一个带有针头护帽的注射器作为示例。该试验同样适用于带有锥头护帽的注射器。

方法二:将供试样品放入夹具中固定[见图1b)]。将供试样品中充装1/3～2/3公称容量的纯化水或注射用水。封闭注射器末端，同时在末端留出加压气道，向注射器内施加110kPa的压力，并保持此压力5s。释放压力。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

结果判定

通过检查各供试样品护帽是否脱落，护帽外表面周围有无可见液滴(表面湿润）判定是否符合要求。

3.本标准给出了两种检查注射器护帽密封性的方法。方法一是通过拉压试验机向已装配好的注射器推杆施加压力;方法二是通过在注射器内填充介质上施加压缩空气来施力。两种方法向注射器内施加的压力均为110kPa，这一压力的大

小是基于充装药液过程的过程条件确定的。当活塞与注射器内壁摩擦可忽略时，可使用通用拉压试验机施加压力。如果不能忽略壁摩擦，则优先考虑采用压缩空气的方式进行试验。当按标准中给出的公式计算试验力值，并向已装配好的注射器推杆施加该力时，如果注射器内部压力能够达到目标压力的95%以上，则认为此时的摩擦力可忽略，可采用方法一进行试验。对于其他情况，为保证护帽密封质量，应采用方法二进行试验。