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医疗器械钛及钛合金牙科种植体的机械性能测试方案

 更新时间:2024-02-04 点击量:902

        牙科种植体,为通过外科手术的方式将其植入到人体缺牙部位的上下颌骨内,待其手术伤口愈合后,在其上部安装修复假牙的装置。种植牙的核心关键在于种植体部分,种植体部分相当于真牙的牙根,对于整个牙齿的固定起到了至关重要的作用。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据YY 0315—2016标准为您提供医疗器械钛及钛合金牙科种植体的机械性能测试方案。

检测仪器:

                           PBSC-RP30接骨螺钉测试仪.jpg

                                       PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪

抗扭性能:

按照6.6.1试验,最坏情况下,牙种植体与种植体基台的最大扭矩应符合:

a)外连接≥50 Ncm ;

b)内连接≥70 Ncm。

紧固扭矩:

按照6.6.2试验,施加最大紧固扭矩后,肉眼观察牙种植体及配套部件,不得出现变形、断裂现象。松开的最大扭矩应为最大紧固扭矩的75%以上。

疲劳极限

按照6.6.3试验,牙种植体的疲劳极限应符合生产厂提供的技术文件中有关疲劳试验的规定。

6.6.1 抗扭性能

按照ISO/TS13498试验,应符合5.6.1的规定。

将牙种植体固定在扭矩测定仪上,扭矩测定仪的测量精度至少为0.01 Nm。按照生产厂的说明书装配组装种植体基台,用扳手紧固中央螺钉或种植体基台,直至扭矩测定仪达到生产厂技术文件中规定值的120%,保持载荷5 s,肉眼观察牙种植体及配套部件,不得出现变形和断裂现象。

用扳手沿反方向松开中央螺钉或种植体基台,读取扭矩测定仪上松开过程的最大扭矩。同一型号测量3个牙种植体,3个测量结果应符合5.6.2的规定。