GB T 15812.1一2005非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

GB T 15812.1一2005非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法：

拉伸性能试验方法：

B.1原理

选择导管试验段,使各管状部分,各座或连接器与管路的各连接处、以及不同管路的各连接处都被试验到。各试验段施加拉伸力,直至管路断裂、连接处分离或达到规定的作用力。

B.2仪器

拉伸试验装置,能施加大于15N的力。

                                 ETT-AM电子拉力试验机

B.3步骤

B.3.1将导管插入人体的部分置于相对湿度为100%或水中、温度为(37士2)℃下2h进行状态调节。导管其余部分置于相对湿度40%~60%、温度为(23士2)℃下同时进行状态调节,放置后立即试验。

B.3.2从供试导管上选择一个试验段。试验段应包括座或连接器(如果有)和各段(如管路与尖部,如果有)之间。末端长度小于3 mm的试件除外。

B.3.3将试件装于拉伸试验装置上,如果有座或连接器,用一个适宜的夹具以防止使座或连接器变形。

B.3.4︰测量试验段的标线长度(即拉伸试验装置两夹具间的距离,或座、连接器与试验段另一端夹具间的距离)。

B.3.5﹑以应变速度为每毫米标线长度20 mm/min(见表B.1)施加拉伸力,直至试验段被分成两个或多个部分﹐或直至施加到产品标准中规定的力值。记录施加的力值,以牛顿为单位。

B.3.6如果试验导管仅是各部分的外径不同,则取各不同外径的试验段重复B.3.2至B.3.5。

B.3.7如果试验导管有一个或多个侧孔:

a）对每个侧孔重复B.3.2至B.3.5;

b)对侧孔和导管预期插入人体内部的侧孔邻近部位之间有连接处的试验段﹐重复B.3.2至B.3.5﹔

c)对每个连接处重复B.3.7b)。B.3.8 各试验段不要重复进行多次试验。

B.4试验报告

试验报告应包括以下信息:a)导管的识别;

b)断裂力或所施加的规定力和每个试验段的外径。