本标准规定了可水解(从这-点来讲也是生物可吸收的)聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法.本标准规定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用术语,也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。
本标准规定了一些标准的试验方法,可以在规定的预处理温度、湿度和测试装置速度等条件下,连续地测试可吸收植人物的力学性能。并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性
本标淮并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本标准用户自身的责任。试验模块
试验模块应该用符合ASTM F1839规定的同种材料制备。参见ASTM F543,附时录A.2.试验夹具
向试治样品施加规定扭矩的试险装置应对试脸要求的整个招矩星程和角位移量程进行校准。图A.1.1给出了一个适合本标准扭转屈服强度一最大扭矩-断裂扭转角试验的试验夹具图示.试样
试样应该是已制成的可吸收骨螺钉成品。
检测仪器:
PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪
A.1可吸收骨螺钉扭转性能试验方法A.1.1范围
为确定可吸收骨绿打的固有性能创和结构性能本附录列出了可吸收骨螺钉扭转试验方法。附录中写明了在标准条件下对扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角进行测定的方法。
本常最关不同设计培构骨跟打力学性能的表征提供了一种8试方法，但本标准并不想以本方法为依据对骨螺打的性能进行分级，因为还没有足够的数据来预测使用某种设计的骨缧打后可能引发的结果。本标准采用国际单位制,其他度量单位不适用于本标准。
A.1.2仪器
测试速度:在1 r/min~5r/min范围内选取—个恒定角速度施加扭矩.
A.1.3样品
依照ASTME122标准,从每-批或-定数量的样品中随机选取有代表性的样品。
A.1.4 基本条件
A.1.4.1容器要足够大,可以装入指ding容积的缓冲液并包含有适当的样品分隔区域.A.1.4.2必须保证在试验过程中,缓冲液不能发生由于蒸发或其他原因导致的质量损失.A.1.4.3浸泡水浴:—种合适的可导热的液体介质,样品将被浸.
A.1.4.4泡在这种介质中。在试验过程中,这种液体介质可以被搅拌,而且需准备-种合适的手段使液体介质可以以恒定的速度升温.
A145队顶固时间应相拥下达原则选择队肢时间点。为了解样品整个的降解过程至少要设定7个侧制时间点(伟如0h 1周、4周、8同、12同、18周和24)不曾是怎样设置的犹时时间点都必须记录在试验报告中，选定的测试时间点中必须包括0h.
A.1.4.6试验样品必须完quan浸没在溶液中。
A.1.4.7样品应浸没在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。
A.1.4.8试验模块应在与样品浸泡溶液相同的溶液中预先浸泡,模块上应事先钻好孔,从浸泡液中取出后应轻拍模块以控干水分。
A.1.5步骤
A1.51扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角将样品安滚在测决夹具上从踝纹尾的夹特位置算起向操们头部方向有5道完益缧纹外露。如果因为煤打太短或是螺打上只有的分长度主缧纹状而无法按上达方法安装可以采用其他的安装方法。对于尺寸很小的全甥纹缧打夹持长度可以缩咸为试浍样品璟救部分的20%.对于只有部分缧纹的缧钉,要使被夹持部分的甥纹夭度足够长以保证祥品在试脸过程中不会发生旋转。在此情况下.对于睚5际距长度和缧钉夹持长度都没有做出明确规定但是要求试验中至少要露出-道完整甥纹。因为对这两种特殊的情况来讲螺打标距长度和缧打夹持长度是不确定的因此在试险报苦中应明确注明这两项.
A152次时情同种规格的产品时要采用相同的螺打标证长度和缧打荚持长度，如果试验中用到了夹头或夹头固定装置应按照以下方法进行试猃将夹头装人夹头国定美装琶用老虎臼铠荚紧。老虎合往的夹紧力应足够大以最轮螺打和夹头不发生旋转。使用具有合适尺寸的螺丝刀沿着缧打的旋入方向对钻骀样品龁加扭力如果需要拖加一个轴向力使甥丝刀保持在骨螺甥门的头部记录此轴向力。扭转钱洲的扭转速度为在1rmi -且t min慈围内选现一个恒定角速度施加扭矩。
A.1.5.3 扭转屈服强度通过偏移量测试方法(图A.1.2)测定,根据A.1.5.1步所得数据做扭矩-扭转角曲线(扭转曲线)。
A.1.5.4在扭转曲线的扭转角轴上,以扭转角为2*的点为m点作OA的平行线mn,确定mn与扭转曲线交点b,b点对应的扭矩B即为扭转屈服强度。(图A.1.2)A.1.5.5最大扭矩,即为扭转曲线上扭矩的最大值.
A1.5.6通常来讲可吸收骨螺打在扭转曲线上不会出现明显的失效点,因为塑料在达到最大扭矩时即发生撕裂。因此,断裂扭转角定义为扭转曲线上最大扭矩所对应的扭转角
A.1.6试验报告
A.1.6.1应报告每个试验样品以下的信息:
A.1.6.1.1螺钉类别,可参考任何适用于骨螺钉样品的ASTM或ISO标准。A.1.6.1.2螺钉组分
A.1.6.1.3标距A.1.6.1.4试验速度
A.1.6.1.5试验样品数量A.1.6.1.6样品预处理A.1.6.1.7试验溶液
A.1.6.1.8是否施加载荷(如果施加了,列出载荷值)A.1.6.1.9扭转屈服强度
A.1.6.1.10最大扭矩
A.1.6.1.11每组试验样品扭转屈服强度的平均值和标准偏差A.1.6.1.12每组试验样品最大扭矩的平均值和标准偏差A.1.6.1.13扭矩—扭转角曲线
A.1.6.1.14夹持长度。对于已给出全长并满足ASTM和ISO标准要求的全螺纹螺钉,不需要报告夹持长度。
A.1.6.1.15断裂位置。可以用螺钉在位于螺钉头下第几个螺纹处发生断裂或者螺钉头下多长距离处发生断裂来描述出断裂位置.A.1.6.1.16螺钉其他损坏。说明在实验过程中样品是否发生其他损坏(例如螺钉头断开、样品发生变形等)
A.1.7精度及偏差
A.1.7.1精度:还没有得到相关测试方法的精度数据。
A,1.7.2偏差:没有关于偏差的相关描述。因为-方面没有适用的参考值.另--方面本试验是破坏性实验,也无法得到偏差数值.
