本品的复合膜系指双向拉伸聚丙烯(BOPP)与真空镀铝流延聚丙烯(VMCPP)通过黏合剂复合而成的膜以及用上述膜通过热合的方法制成的袋。本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据YBB00192004—2015为您提供双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋。
检测设备:
测试要求:
水蒸气透过量取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015)第二法或第四法测定,试验时VMCPP层面向低湿度侧,试验温度38Ct2℃,相对湿度90%士5%,不得过2.0 g/ (m2- 24 h)。
YBB00092003—2015第二法:电解分析法
WVTR-AE3水蒸气透过率测试仪(电解法)
电解分析法系指水蒸气遇电极电解为氢气和氧气,通过电解电流计算出单位时间内水蒸气透过总量的水蒸气透过量分析方法。
仪器装置水蒸气透过量测定仪,仪器主要包括以下几部分:
透湿室:上端测试皿包含一个在饱和盐溶液中浸泡过的毛玻璃板,以保持试样一端的水蒸气,下端与电解槽相通。
测试装置:精度:读数的±2%,不小于0.01 gl(m2·24h)。
试验条件除另有规定外,A:温度(23土0.6)℃,相对湿度(85士2)%
B:温度( 38土0.6)℃,相对湿度(90士2)%
测定法除另有规定外,选取平整无可见缺陷的试样三片,进行试验,所需相对湿度可通过盐溶液调节。配制方法见表1,当显示的值已稳定一段时间后,测试结束。
YBB00092003—2015第四法:红外检测器法
WVTR-E3水蒸气透过率测试仪(红外法)
红外检测器法系指当样品置于测试腔时,样品将测试腔隔为两腔,样品一边为低湿腔,另一边为高湿腔,里面充满水蒸气且温度已知,由于存在一定的湿度差,水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔,由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号,当试验达到稳定状态后,通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。
仪器装置红外透湿仪示意图见图2,透湿仪由湿度调节装置、测试腔、红外检测器、干燥管及流量表等组成。高湿腔的湿度调节可采用载气加湿的方式或饱和盐溶液的方式调节,红外检测器与低湿腔相连测定水蒸气浓度。
红外传感器对水蒸气的灵敏度至少为1 ug/L或1 mm3/dm3。