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医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头锁定接头测试法

 更新时间:2023-03-29 点击量:2468

1范围

本标准规定了用于注射器.注射针及其他医疗器械(如输液设备)6%(鲁尔)圆锥锁定接头锁定接头的尺寸.要求、试验方法。

本标准的要求适用于刚性和半刚性的圆锥接头并包括了试验方法,但对较柔韧或有弹性的材料没有规定。

1虽然要精确地定义刚性或半刚性材料的特性有一定困难,但通常可将玻璃和金属当作典型的刚性材料。与之相

对照,许多塑料可被当作是半刚性的材料。

检测设备:

                                                 鲁尔接头综合试验仪.jpg

                                                 LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪

2鲁尔锁定接头是为在300 kPa或更低压力下使用而设计的。

2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准新版本的可能性。

GB/T1031——1995表面粗糙度参数及其数值

GB/T 1962.1—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求

(idt ISO 594-1:1986)

GB 15810—2001 一次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1:1993)3尺寸

3.16%(鲁尔)外和内圆锥接头

在GB/T 1962.1中所规定的外和内圆锥接头的尺寸和公差适用于本标准中的第4章所描述的接头中相对应的圆锥部分。

3.26%(鲁尔)外和内圆锥锁定接头3.2-1 刚性材料

由刚性材料所制成的外和内圆锥锁定接头的尺寸应符合图1~~图4所示和表1中的规定。3.2.2半刚性材料

对于由半刚性材料所制成的接头,由于其材料特性不可能精确地规定接头的尺寸。由这些材料所制成的接头,其设计和尺寸可能会与在图1~图4以及表1中所规定的数据有所不同。但是,当此接头与

5.1所规定的标准接头配合时应符合所规定的性能要求。




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4要求4.1尺寸

当用适当的量规进行试验时,锁定接头的圆锥部分应符合GB/T 1962.1规定。

4.2泄漏

4.2.1漏液

在5.2所述条件下试验,接头不得有形成水滴滴落的泄漏。

4.2.2漏气

在5.3所述条件下试验,应无气泡形成。在最初5s 内形成的气泡可忽略不计。

4.3分离力

在5.4所述条件下试验,被试接头与标准接头不得分离

4.4旋开扭矩

在5.5所述条件下试验,被试接头与标准接头不得分离。

4.5 易装配性

当被试接头在5.6所述条件下用手安装于相应的标准接头上时,应符合以下要求:a)刚性接头:在被试接头的锥头与标准接头紧密连接之前,应无阻力。

b)半刚性接头:在不超过20N的轴向力和不超过0.08 N· m扭矩的情况下,应能完好地连接。

4.6 抗过载性

在5.7所述条件下试验,标准接头不应越过被试接头的螺纹和凸耳。

4.7应力开裂

在5.8所述条件下试验,接头不得有应力开裂现象。

注:用于接头的材料在任何使用环境下,都不得出现应力开裂现象(例如接触溶剂,表面活性剂等时)。5试验方法

5.1通则

试验时应使用适当的标准接头;标准接头如图5~图8所示。标准接头应由淬过火的,耐腐蚀的材料制成,其主要表面上的表面粗糙度R。不超过0.8 pum(符合GB/T 1031中的规定)。这些标准接头的圆锥部分的尺寸应符合GB/T 1962.1中图4和图5的规定。

5-2接头组件受压时的漏液试验

5.2.1将被试接头与标准接头连接,标准接头尺寸应分别符合图5或图7规定.连接的接头应干燥.在装配时施加不超过27.5N的轴向力,同时施加不超过0.12 N·m的扭矩。

5.2.2向组件内注人水并排出空气。应确保组件的外部干燥。

5.2.3沿水平锁定接头的轴线,封住组件的出口,将内部水压加到300 kPa 到330 kPa,并保持30 s,

如果是用于较高压力的设备上,那么在测试中应考虑其加压的大小。5.3抽吸中接头组件漏气试验

5.3.1通则

如果其他测试方法与5.3.2或5.3.3的测试方法比较,具有良好的相关性,那么也可采用。如有争议,本标准所规定的方法应为仲裁方法。

5.3.2外圆锥接头

5.3.2.1将外接头与一尺寸符合图5规定的标准内接头相连。接头应干燥。在将外圆锥接头装配到标准内圆锥接头上时,应施加不超过27.5N的轴向力,同时施加不超过0.12 N ·m 的扭矩。

5.3.2.2用一极小容量的防漏接头将标准内接头与注射器相连,此注射器已符合GB 15810抽吸性能的要求。

5.3.2.3通过此装置,向注射器内注入新煮沸并已冷却的水,水量超过注射器刻度容量的25%。组件的外部应保持干燥。

5.3.2.4︰排出所有空"气,允许留有一个小的气泡。调节注射器中的水的容量至刻度容量的25%处。5.3.2.5封住接头组件下的装置。保持注射器的管嘴向下,将芯杆回抽至公称容量处,保持15 8。5-3-3内圆锥接头

按照5.3.2规定的程序进行试验,但使用一带有符合图7规定的标准外圆锥接头的注射器与内圆锥接头配合进行试验。

5.4接头组件的分离力

5.4.1妳将被试接头与标准圆锥接头连接,标准接头尺寸分别符合图6或图8规定;同5.2.1漏液试验的装配程序进行组装。

5.4.2在背离试验夹具的方向上逐步地施加35N 的轴向力,其速率为10 N/s,持续时间不短于10 s.不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。

5.5接头组件的旋开扭矩

5.5-1按照5.4.1规定的程序进行组装。

5.5.2对组件施加旋开扭矩0.02.&.og N· m,持续时间不短于10s。不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。

5.6易装配性

用手将被试接头安装在外或内标准圆锥接头(见图5和图7)上。对于刚性材料的接头,紧密安装接头;对半刚性材料的接头,在施加不超过20N轴向力的同时施加不超过0.08 N · m的扭矩。

5.7抗滑丝性

按照5.2.1漏液试验中规定的程序,但使用图6或图8所示的相应的标准圆锥接头;对被试接头施加不小于0.15 N-m的扭矩并保持5 s。

5.8应力开裂的试验方法

5.8.1将被试接头与标准圆锥接头连接,接头尺寸符合图5和图7规定。连接的接头应干燥。在装配时施加不小于27.5N的轴向力,保持5 s,同时施以不小于0.12 N·m的扭矩。

5.8-2将已组装的接头在20℃士5℃下放置48 h士1 h。

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