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医用西林瓶完整性密封测试

 发布时间:2022-08-03 点击量:173

  西林瓶(vial ),又称:硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装,故名西林瓶。瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致。瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身,一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶一旦泄漏,空气中的氧气和微生物会侵入容器内,使得内部填充的产品可能被氧化,影响了产品的稳定性;且微生物侵入后,如果填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,进而给病人的生命安全埋下隐患。

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传统检漏方法及缺点

传统的检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。

这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的安瓿瓶,可以用于生产环节的检测;而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年,但它们的缺点也是比较明显的。

色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源;

微生物挑战法的缺点是:破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的这两种方法。

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检漏方法选择

适合安瓿瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法等。

我们普创工业科技目前为多家客户提供真空衰减法的多种无损定量确定性检漏方法的技术服务,从最初的法规解读到方法选择、方法开发和验证到最终的泄漏标准制定,我们将会给您提供全套的解决方案,以帮助您通过美国FDA认证、欧盟认证和CDE审评及一致性评价过审。




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