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仿制药一致性评价的测试报告

 更新时间:2022-07-29 点击量:618

      近一段时间以来,国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件,仿制药与原研药一样,需要在研发、生产等各环节达到高标准,因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比,并不容易多少。一致性评价包括很多项目,比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。山东普创工业科技有限公司使用自主研发生产的MLT-V100为您提供数据参考。

检测设备:

微泄漏密封 (2).jpg

                  MLT-V100微泄漏无损密封测试仪系列

测试原理:

image.png

试验步骤:

1、设备连接电源

2、进入试验界面,设置试验参数,标准体积:28.000,顶空体积:5.000,试样内压力:101.000,判断基准:漏孔,升压时间s:10.000,稳压时间s:15.000,测试单位:KPA,测试压力:-96.000,判断上限:3.000

3、连接气源,点击试验开始

4、使用阴性瓶校准设备,再检测阳性瓶

5、试验结束,打印报告

试验结果:

试样1(阴性瓶):初始压力4.265  衰减压力0.000,泄漏孔径um0.000,标准流量ccm0.000,测试结果合格

试样2(阳性瓶):初始压力4.246  衰减压力0.002,泄漏孔径um0.673,标准流量ccm0.003,测试结果合格

试样3(阳性瓶):初始压力4.220  衰减压力0.003,泄漏孔径um0.789,标准流量ccm0.004,测试结果合格

      山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作,持续助力药企备战仿制药一致性评价工作,保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。