注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015

       穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为+2N;轴向应有合适的位置放置垫片支撑装置，以使支撑装置上的垫片标记部位能被垂直穿刺。  垫片支撑装置:该装置为带有垫片夹持器的钢瓶，当用夹持器将垫片夹持在该装置顶部时，该装置能支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内，瓶内容量50ml以上(含50ml);也可采用其它合适的垫片支撑装置进行本法。

测定法：

 1. 除另有规定外， 对垫片进行如下预处理:取10个被测垫片置于合适的玻璃容器中，放入高压蒸汽灭菌器中，在121C+2C下保持30分钟，取出，冷却至室温。如果用于大容量注射剂用塑料组合盖中的弹性体不能在121C+2C下保持30分钟，则以实际生产中采用的灭菌温度对垫片进行预处理。

2. 取一个预处理过的垫片，置于支撑装置中，将穿刺器置于材料试验机上固定，以200mm/min的速度对垫片标记部位进行垂直穿刺，记录刺透垫片所施加的最大力值。

3.  另取一个垫片重复上述步骤，直至10个垫片均被穿刺-一次。穿刺器使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。

结果表示以刺透垫片所施加的最大力值表示，并在结果中注明所用穿刺器类型。

测试尺寸

测试仪器：

PMT-05医药包装物理试验仪

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