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注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004-2015
点击次数:48 发布时间:2022-06-17

       穿刺器受到的反作用力能被记录,精度为+2N;轴向应有合适的位置放置垫片支撑装置,以使支撑装置上的垫片标记部位能被垂直穿刺。  垫片支撑装置:该装置为带有垫片夹持器的钢瓶,当用夹持器将垫片夹持在该装置顶部时,该装置能支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内,瓶内容量50ml以上(含50ml);也可采用其它合适的垫片支撑装置进行本法。

测定法:

 1. 除另有规定外, 对垫片进行如下预处理:取10个被测垫片置于合适的玻璃容器中,放入高压蒸汽灭菌器中,在121C+2C下保持30分钟,取出,冷却至室温。如果用于大容量注射剂用塑料组合盖中的弹性体不能在121C+2C下保持30分钟,则以实际生产中采用的灭菌温度对垫片进行预处理

2. 取一个预处理过的垫片,置于支撑装置中,将穿刺器置于材料试验机上固定,以200mm/min的速度对垫片标记部位进行垂直穿刺,记录刺透垫片所施加的最大力值。

3.  另取一个垫片重复上述步骤,直至10个垫片均被穿刺-一次。穿刺器使用前,检查穿刺器的锋利度,穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。

结果表示以刺透垫片所施加的最大力值表示,并在结果中注明所用穿刺器类型。

测试尺寸

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测试仪器:


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PMT-05医药包装物理试验仪

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