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医药包装阻隔性仪器介绍
点击次数:81 发布时间:2022-05-06
  近些年来,药安全性能是我们越来越关注的话题,它是我们生活饮食息息相关的产品,随着药害事件的频繁出现,国家对药包材的监管力度越来越大,首先药包材是指药品企业生产的药品和健康机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器尤其是直接接触药品包装材料的气体透过量和水蒸气透过量,氧气和水蒸气等气体是引起药品变质的主要因素,为了保证药品在有效期内药品品质不受外界氧气和水蒸气影响,药厂需要测试药品包装材料的阻隔性能。
 
  气体渗透测试属于阻隔性能检测。阻隔性能检测包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过率测试两类。阻隔性能是影响产品货架期的重要因素之一,也是厂家分析产品货架期的重要参考。通过该项检测能够分析解决由于氧气或水蒸气敏感而产生的产品氧化变质、受潮霉变等质量问题。
 
  气体透过率测定仪(Gas Transmission Rate Tester),又称为气体透过率测试仪,透气仪,透气性测试仪。气体渗透仪是用于气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数测定的检测仪器。
 
  现在市场上阻隔类产品的测试方法有多种,对于药厂来说应该怎么选择呢?
 
  一、根据《YBB00082003-2015气体透过量测定法》
 
  压差法
 
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  利用压差法的原理设计,将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间,压紧密封好,然后对整个系统抽真空,当达到要求的真空度后,关闭下腔,向高压腔(上腔)充入一定的试验气体,并调节上腔压力,保持试样两侧形成恒定的气压梯度差,气体在压差梯度的作用下,由高压侧(上腔)向真空侧(下腔)渗透。精确测量真空腔(下腔)的压强变化,计算试样的各项阻隔性参数。完全符合 GB1038、ASTM D1434 等标准。
 
  水蒸气透过率测试仪别名透湿仪、透湿性测试仪、水蒸气透过率测定仪、透水汽实验仪。是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试系统,适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定,达到控制与调节材料的技术指标,满足产品应用的不同需求。
 
  二、根据《YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法》的规定,杯式法和电解法和红外检测器法。
 
  杯式法
 
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  一般适用于水蒸气透过量不低于2g/(m·24h)的薄膜、薄片。杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上,通过测定透湿杯的重量增加来计算药用薄膜、薄片以及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。
 
  2.红外检测器法
 
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  红外检测器法系指当样品置于测试腔时,样品将测试腔隔为两腔,样品一边为低湿腔,另一边为高湿腔,里面充满水蒸气且温度已知,由于存在一定的湿度差,水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔,由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号,当实验达到稳定状态后,通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。
 
  3.电解法检测器法
 
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  采用电解传感器法测试原理,具有稳定相对湿度的氮气在薄膜的一侧流动,干燥氮气在薄膜的另一侧流动;由于湿度梯度的存在,水蒸气会从高湿侧穿过薄膜扩散到低湿侧;在低湿侧,透过的水蒸气被流动的干燥氮气携带至传感器,进入传感器时会产生同比例的电信号,通过对传感器电信号的分析计算,从而得出试样的水蒸气透过率等参数。对于包装容器而言,干燥氮气则在容器内流动,容器外侧处于高湿状态。
 
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