山东普创工业科技有限公司欢迎您!
产品分类products
技术文章
首页 > 技术文章 > 一致性评价测试仪器选择

一致性评价测试仪器选择

 发布时间:2022-04-06 点击量:194

     一致性评价微泄露测试方法验证是通过测试原理、测试过程、测试设备、测试参数等来判断由山东普创工业科技有限公司生产的MLT-V100微泄漏无损性测试仪能否满足美国药典USP 41-1207. 2中对于真空衰减法的方法描述,能否满足公司的生产及检验要求。

637814698506252907994.jpg

      通过对微泄漏密封性测试仪方法验证的评估,确定此方法适用于本公司产品,此仪器满;日药典USP 41-1207. 2中对于真空衰减法的方法要求,确认此仪器测试结果能真实反应公司无菌品包装容器的密封完整性,为使用者提供数据参考。

     相对色水法 现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,因此USP 41- 1207中也推荐了一-种更直观、 可溯源、非主观、无损的检漏方法-真空衰减法。真空衰减法测试时间短,无人为因素影响,能更高效的指导生产和检验工作。因此此方法在国外制药企业中已经部分替代色水法和微生物挑战法。为了能够将本公司检验能力提高,方便对无菌药品包装容器的密封完整性进行评估,我们引进基于真空衰减法原理的检漏仪。

    目前我们公司检测精度在≥1微米左右,可免除微生物侵入研究,显著降低研究成本,缩短研究周期,提高无菌保障水平,改善药品质量和安全。配合各种阳性样品,包括微管、毛细管、自然缺陷等,且可提供1-3微米缺陷孔径对应的各种CCIT技术想了解更多的检测仪器请致电我们!


637805135602524795614.jpg


联系我们
咨询热线

18615268674

[关闭]