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真空衰减法无损密封性检测仪器能做微米级泄漏的我们上线了
点击次数:45 发布时间:2021-07-16

 药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五"规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准要求。

     来源:《国家药品安全“十二五"规划》(下称“《规划》")明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。简而言之就是:就是仿制药(包装)需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 ,包装对于内容物所起到的影响也是至关重要的。首先,包装的基本要求是:1、与内容物的相适应性;2、保护性;3、便于运输;4、符合相关标准等。因此,一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。除了上述的几项基本要求中,包装的完整性(微泄漏以及微泄漏对于内容物的影响)是核心意义,也是一致性评价工作中的重点。我们通常检测包装泄露使用真空水浴法(GB-15171)(也叫粗大气泡法)密封测试仪来进行,这也是常规方法。其优点是:成本低,眼睛观察连续气泡上升会比较直接。缺点是:几乎检测不出<10微米的泄漏,无法满足用户对于微泄漏的检测需求。再就是试样一旦存在泄露,水在压力平衡阶段进入到包装内,造成内容物被污染引起的浪费。尤其是药品、奶粉、保健品等高货值产品的检测成本升高,给企业带来不必要的损失。为解决上述问题,山东普创工业科技有限公司自2015年开始研发了MLT-V100 微泄漏无损密封测试仪(真空衰减法、正压衰减法)。它依据《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 、“SP1207美国药典标准"研发。可以检测出≥1微米的泄漏并计算出泄漏面积(孔径)。设备稳定,检测效率高,重复性好,完全满足制药企业在一致性评价工作中对于微泄漏检测的参数要求。同时,适用于食品,保健品等行业。

    我们山东普创工业科技有限公司 新研究的 微泄漏无损密封测试仪上线了,想了解更多的相关知识可以随时联系我们!

 

MLT-V100微泄漏无损密封测试仪

 

仿制药质量与疗效一致性评价

    真空衰减测试:“采用非侵入性、非破坏性的物理检测方法,在密闭系统中的检测包装容器"理想的检测方法是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的性制造商,无破坏性、非侵入性。

系统以该法规为基础,给出了更加详细、操作性强的真空衰减测试方法及其验证。拥有多年的检漏经验,有实力、有能力、有义务保证正常使

无损密封仪客户顺利通过欧盟GMP、中国GMP、FDA等认证体系对完整性检测的体系验证。截止国内外有4000多家客户采用了公司的检漏设备,顺利通过法规认证。

设备特点及优势

1、采用真空衰减原理,无损检测     双检测系统

2、可检测西林瓶、安瓿瓶、预充针、卡式瓶、等

专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/ 塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试

对容器全自动检测,检测时间短至7秒

3、泄漏检测高灵敏度-100%完全检出率,符合ASTMF2338检测精度要求

4、快速、 可靠、再现检测数据, 准确判定泄漏率

5、检测腔体定制化设计, 保证真空度精确读数;采用316L 不锈钢材质,易清洁,节约成本

6、操作简便,强化型HMI整合功能

7、系统可自诊断,帮助用户排除故障

8、高性 价比解决方案

9、低能耗    采用ASTM F2338-13检测方法并符合FDA\GMP\EUGMP等标准

制药行业微泄漏检测设备拥有11个产品系列,包括离线型、在线型,基本覆盖了现有制药行业包装类型,满足客户的大限度需求。

无菌药品完整性检测

 

山东普创研发了MLT-V100微泄漏无损密封测试仪,依据《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》,SP1207美国药典标准,可检测西林瓶、安瓿瓶、预充针、卡式瓶、硬质包装容器的检漏设备,可检测出≥1微米的泄漏并及时出泄漏面积(孔径),适用于食品、保健品、药企等行业

随时为您提供免费提供检测或技术支持,药品包装可以邮寄试样做免费测试

 
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