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医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法
点击次数:141 发布时间:2021-07-12

医疗器械包装基本的要求是无菌,可以很好的阻隔微生物和物理防护,国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。

 

医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪

    山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪),该仪器采用正压测试原理,测量范围有0~600kPa;0~87psi(标配)、  0-10kpa;0-1.45psi(标配)和   0~1.6 MPa;0~232.1 psi(另购)三个类型,也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。

    包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序,以非透气性为例,介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法;

 

  医疗器械包装粗大泄漏气泡检测原理

医疗器械包装粗大泄漏气泡检测原理

 

医疗器械包装粗大泄漏气泡检测原理

    1. 用穿孔器在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器,并使空气泄露为小。如果必要,用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

    2. 向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气。

    3. 必要时,调节气体和限压阀,缓慢对包装充气至大于或等于所规定的小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

    4.检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装大小而定。

    5. 从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。

 

    山东普创工业科技有限公司的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪双传感器设计,兼顾大小量程的测试,扩大了测试范围;支持破裂、蠕变、蠕变到破裂、保压、粗大泄露等多种测试模式等优势,受到了广大朋友一致好评.

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