微泄漏检测对于药品包装一致性评价的意义

      药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源：《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。简而言之就是：就是仿制药（包装）需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 *，包装对于内容物所起到的影响也是至关重要的。首先，包装的基本要求是：1、与内容物的相适应性；2、保护性；3、便于运输；4、符合相关标准等。因此，一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。除了上述的几项基本要求中，包装的完整性（微泄漏以及微泄漏对于内容物的影响）是核心意义，也是一致性评价工作中的重点。我们通常检测包装泄露使用真空水浴法（GB-15171）（也叫粗大气泡法）密封测试仪来进行，这也是常规方法。其优点是：成本低，眼睛观察连续气泡上升会比较直接。缺点是：几乎检测不出＜10微米的泄漏，无法满足用户对于微泄漏的检测需求。再就是试样一旦存在泄露，水在压力平衡阶段进入到包装内，造成内容物被污染引起的浪费。尤其是药品、奶粉、保健品等高货值产品的检测成本升高，给企业带来不必要的损失。为解决上述问题，山东普创工业科技有限公司自2015年开始研发了MLT-V100 微泄漏无损密封测试仪（真空衰减法、正压衰减法）。它依据《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 、“SP1207美国药典标准”研发。可以检测出≥1微米的泄漏并计算出泄漏面积（孔径）。设备稳定，检测效率高，重复性好，*制药企业在一致性评价工作中对于微泄漏检测的参数要求。同时，适用于食品，保健品等行业。