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方法学验证方案:真空衰减法!

 更新时间:2023-05-16 点击量:3103

         由于西林瓶瓶盖不当而引起的注射剂召回和容器密封性测试的方法和相关标准要求,对于注射合适的容器封闭系统(CCS)可以保护注射的药物免受外部影响,根据《FDA无菌生产指南2004》,无菌产品的生产需要检查容器密封系统,即容器-封口完整性试验(CCIT)。包装完整性,也称为容器封闭完整性,是指包装系统防止内容物损失、微生物入侵和气体(氧气、空气、水蒸气等)进入的能力。)或其他物质,并确保药品持续符合安全和质量要求。

       容器进行密闭性测试可以分为不同物理教学方法(Physical CCIT)和微生物研究方法(Microbial CCIT)。测试分析方法主要包括一些常见的亚甲基蓝染色、真空衰减、激光、微生物技术侵入法等。

今天针对真空衰减法密封性测试仪我们做个简单的介绍:

检测仪器:

微泄漏产品介绍2.jpg

                                     MLT-V100(T)微泄漏无损密封仪

产品特点:

  1. 测试腔体更换简便、快速,无需拧螺丝或法兰等复杂操作

  2. 基于ASTM F2338-09、USP1207及PDA TR27的标准

  3. 双传感器技术不仅用来监测测试腔的真空状态,同时也监测了预定测试时间段内的真空压力变化

  4. 测试的灵敏度取决于双传感器的灵敏度、测试腔的设计、测试的背景噪音和程序设置的时间和压力。

  5. 测试过程自动化,测试人员只需要简单的打开测试腔,更换被测样品包装即可。

  6. 适合实验室的离线操做和车间的抽检操做方式,整个测试过程仅需要几十秒,对产品和包装不会造成破坏和伤害。

  7. 10寸大液晶显示屏,触摸屏操作;

  8.  对试样进行无损测试,降低生产成本;

  9.  双传感器测量技术,精度高,判断准确;

  10.  自动计算泄露孔径,方便数据比对;

  11. 自动判断测试结果合格与否;

  12.  超3000条超大数据存储;

  13. 多种测试单位任意切换,满足不同测量需求

  14. 四级管理权限设定,满足药典规定,方便设备管理;

  15.  多种数据存储方式,满足不同测试需求;

  16.  独立主机,可连接不同测试夹具,满足用户测试需求;

     

产品应用:

 

1. 准备过程:   测试前,正确连接设备的气路,电路;

2. 开机预热10min;

3.  准备好阴性瓶和阳性瓶试样;

4.进入到试验界面;

5.点击“参数"进入参数设置界面,输入测试试样的相关信息,保存后退出;

6.点击“校准"按钮进入校准界面

7.将试样放入夹具中,点击“测试测试过程实时显示压力值和测试曲线;

8.测试结束后显示测试结果信息;

9.点击“打印"按钮;