本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1——2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0018—2008《骨接合植入物―金属接骨螺钉》,与YY 0018—2008相比,主要技术差异如下:
—--增加了术语和定义(见第3章);
—--删除了产品型号示例(2008年版的3.1),各部分型式和代号(2008年版的3.2);---按照国际标准ISO 5835和ISO 9268对接骨螺钉进行了分类(见第4章);
“大扭矩和断裂扭转角”中增加了对试验样品数量及复验要求(见5.2.1),试验方法中增加了对断裂定义的具体描述(见附录A);
—--增加了轴向拔出力的要求(见5.2.3);
—-—增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(见5.2.4);---增加了自攻性能的要求(见5.2.5);
----“表面粗糙度”中增加了“对特殊表面处理(如喷砂)的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据
临床需求制定相关要求”的注释(见5.4.2);
增加了表面处理的规定,规定了对阳氧化表面处理产品进行评价的相关内容(见5.4.4);
----增加了表面处理的规定,规定了对阳极氧化表面处理产品进行评价的相关内容(见5.4.4);--“尺寸”中增加了头部直径d:的规定(见5.5)3
————删除了“检验规则”的内容(2008年版第6章)白--—增加了“制造”和“灭菌”的规定(见第7章第8章);
—--增加了附录A、附录C和附录D,2008年版附录A调整为附录B。
本标准按照YY 0341—2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求,并参考ASTM F543《医用金属接骨螺钉的标准规范和试验方法》的相关规定,对YY 0018—2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》进行了修订。本标准中HA、HB型接骨螺钉及尺寸参照采用了ISO 5835;1991《外科植入物具有内六角型驱动连接,球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉︰尺寸》;HC,HD型接骨螺钉及尺寸参照采用了ISO 9268:1988《外科植入物︰锥形下表面头部的金属接骨螺钉尺寸》。
请注意本文件的某些内容可能涉及。本文件的发布机构不承担识别这些的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/sC1)提出并归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心.国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人:张晨﹑付瑞芝.张文惠、宋铎,刘英慧、董文兴。本标准代替了YY 0018——2008。
YY 0018—2008的历次版本发布情况为:---YY 0018—1990, YY 0018——2002。
骨接合植入物金属接骨螺钉
1范围
本标准规定了骨接合植入物----金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求,试验方法、制造、灭菌、包装﹑制造商提供的信息。
本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称“接骨螺钉”),该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修)适用于本文件。
GB 4234外科植入物用不锈钢
GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试险方法
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构―轮廓法﹑评定表面结构的规则和方法GB/T 13810外科植人物用钛及钛合金加工材g
GB/T 16886.5―医疗器械生物学评价―第5部分.体外细胞毒性试验GB 23102外科植人物金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY/T 1074外科植人物不锈钢产品点蚀电位
YY 0341骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验
YY 0605.9外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢YY/T 0640无源外科植入物通用要求
YY/T 0662外科植入物︰不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉︰机械性能要求和试验方法YY/T 1504外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
YY/T 1505外科植人物金属接骨螺钉自攻性能试验方法YY/T 1506外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
ISO 5835外科植入物﹑具有内六角型驱动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉尺寸(Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-sur-face of head ,asymmetrical thread—Dimensions)
ISO 9268外科植入物―锥形下表面头部的金属接骨螺钉︰尺寸(Implants for surgery—Metalbone screws with conical under-surface of head——Dimensions)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
螺钉螺纹screw thread
圆柱或圆锥表面的螺旋槽。突出的螺旋型脊称为螺纹,包括顶部和底部。
YY 0018——2016
3.2
锯齿螺纹buttress thread
一种不对称的螺纹轮廓,以与螺纹轴线接近垂直的压力侧腹来表征。3.3
螺钉头部screw head
与螺钉尾端相对的另一端,和旋入螺钉的工具联用。3.4
螺钉长度screw length
从螺钉头部到螺钉尾端的整个测量长度。
相邻螺纹顶部的距离。3.6
底径core diameter
螺钉螺纹部分从螺纹根部开始测量的小直径。又称为小直径或齿根圆直径。3.7
螺纹直径thread diameter
螺钉螺纹部分从螺纹顶部测量的大直径,又称大直径3.8
螺纹长度thread length
螺钉上螺纹部分的长度,从退刀槽一直测量到螺钉尾端。3.9
退刀槽thread runout
螺钉上螺纹部分与螺杆或螺钉头部相交的部将”3.10
尺寸size
螺钉标称螺纹直径的标识。3.11
导向孔pilot hole
在骨上钻的孔,螺钉尾端旋入该孔。导向孔通常比螺钉底径稍大。如果螺钉用于断骨加压,那么导向孔的一部分可能更大以起到间隙配合作用。
3.12
实芯solid core
沿纵轴方向不包括中空管的螺钉。3.13
松质骨螺钉cancellous screw
一种主要用于植人松质骨的螺钉。松质骨螺钉通常具有HB型螺纹﹐全螺纹与否均可。3.14
皮质骨螺钉cortical screw
一种主要用于植入皮质骨的螺钉。皮质骨螺钉通常具有HA型螺纹,并且为全螺纹。3.15
非自攻螺钉nontapping screw
一种尾端无出屑槽的螺钉。当用于中硬或硬质骨骼时,非自攻螺钉在旋入前通常需要丝锥旋入导
向孔中。3.16
自攻螺钉self-tapping screw
尾端有多个出屑槽的螺钉,用于旋人时在骨中攻出螺纹形状。3.17
部分螺纹螺钉partially threaded screw
一种螺钉,其螺纹部分未*覆盖从螺钉尾端到螺钉头部,而是在这之间存在光滑杆部。3.18
标距gage length
从夹具(如夹头)到螺钉头底部的距离。3.19
握固长度grip length
螺纹紧固在夹具或其他设备中的长度。3.20
大扭矩maximum torque
在螺钉扭转剪切断裂前记录的扭矩大值,单位为牛顿·米(N· m)。3.21
断裂扭转角breaking angle
当螺钉扭转失效时所旋转的角度﹐显示为指示扭矩的迅速减小。3.22
轴向拔出力axial pullout strength
将接骨螺钉从已旋入的材料中拔出或拔出至其损坏所需要的拉伸力,单位为牛顿(N)。3.23
旋入深度insertion depth
旋入测试材料中的螺纹段深度。3.24
旋入扭矩insertion torque
将螺钉旋入测试材料时﹐克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩。3.25
旋出扭矩removal torque
将螺钉旋出测试材料时,克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺纹采用逆时针方向旋转)。
3.25
旋出扭矩removal torque
将螺钉旋出测试材料时,克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺纹采用逆时针方向旋转)。
3.26
自攻力self-tapping force
自攻类型的螺钉进行自攻所需要的轴向力的数值,单位为牛顿(N)。3.27
扭转屈服强度torsional yield strength
螺钉所达到的比例极限点,单位为牛顿·米(N·m)。采用平移法进行测定,平移量为2°。
4分类
4.1接骨螺钉型式
接骨螺钉包括很多不同种类,类型如表1所示,具体描述方式如下:
3
YY 0018——2016
———HA 型,螺钉头部的下表面为球形,具有浅锯齿形不对称螺纹
;———HB型,螺钉头部的下表面为球形,具有深锯齿形不对称螺纹;-
-—HC型,螺钉头部的下表面为锥形,具有对称螺纹;
-——HD型,螺钉头部的下表面为锥形,具有不对称螺纹。注:特殊结构或特殊规格由制造商根据临床需要进行规定。
5.2.2硬度
接骨螺钉的硬度应符合表12的规定。由GB4234中规定的不锈钢材料制造的接骨螺钉,若符合表11中的规定,可以不检测硬度。
YY 0018——2016
表12硬度
材料
硬度/HV10
不锈钢
≥210
钛合金
≥260
5.2.3轴向拔出力
制造商应对接骨螺钉的轴向拔出力进行规定。
5.2.4 旋入扭矩和旋出扭矩
制造商应对接骨螺钉的旋入扭矩和旋出扭矩进行规定。
5.2.5自攻性能
制造商应对自攻螺钉的自攻性能进行规定。
注:附录A中给出了机械性能要求中大扭矩,断裂扭转角、轴向拔出力,旋入扭矩、旋出扭矩和自攻性能各个参数
的重要意义。
5.3 耐腐蚀性能
不锈钢接骨螺钉的点蚀电位(E, )应不小于800 m V
5.4表面质量
u
5.4.1表面缺陷
怖臣
接骨螺钉的表面不得有不连续缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺钉的表面粗糙度R。值应不大于表13的规定。
5.3 耐腐蚀性能
不锈钢接骨螺钉的点蚀电位(E)应不小于800 mV
9
5.4表面质量
5.4.1表面缺陷
棉
接骨螺钉的表面不得有不连续缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺钉的表面粗糙度R。值应不大于表13的规定。
表13表面粗糙度
单位为微米
材料类型
钉头外表面
螺纹
其余
不锈钢
0.4
3.2
1.6
钛合金
0.8
注:特殊表面处理(如喷砂)的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定相关要求。
5.4.3 外观
接骨螺钉的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口,划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)毛刺等缺陷,也应无镶嵌物﹑终加工沉积物和其他污染物。
5.4.4 表面处理
接骨螺钉产品经过阳极氧化表面处理后,应对产品进行表面元素定性分析及细胞毒性的评价。
5.5尺寸
5.5.1接骨螺钉的螺纹大直径d ,底径d , ,头部直径d。应符合表2~表10或ISO 5835,ISO 9268的规定。
5.5.2特殊系列规格的接骨螺钉的尺寸及公差由制造商根据临床需要制定相关要求。
6试验方法
6.1材料
化学成分和显微组织应在终产品上取样,按所选材料标准规定的方法或附录B、附录C推荐的方法进行检验。
6.2机械性能
6.2.1 大扭矩和断裂扭转角
按照YY/T 0662规定的方法进行,推荐采用固定角速度3 r/min,以接骨螺钉旋入方向旋转至接骨螺钉发生断裂,记录大扭矩和断裂扭转角。
注1:若采用电子扭转试验机进行扭转试验,选择量程应确保记录的大扭矩和断裂扭转角在试验机有效计量范围
之内;
注2:有可能时﹐从靠近螺钉头部的螺纹算起,应有5道完整螺纹外露,若少于5道完整外露,需在报告中注明。注3:大扭矩和断裂扭转角根据附录D的方法进行测定。L
6.2.2硬度
按照GB/T 4340.1中规定的方法进行,在杆部纵切面部位测3点,取其3点算术平均值,样品数量为3件。
时
6.2.3轴向拔出力
按照YY/T 1504规定的方法进行。
6.2.4旋入扭矩和旋出扭矩
按照 YY/T 1506规定的方法进行。
6.2.5自攻性能
按照 YY/T 1505规定的方法进行。
6.3耐腐蚀性能
按照YY/T 1074规定的方法进行,样品数量为3件。6.4表面质量
6.4.1表面缺陷
按照YY/T 0343的规定进行,样品数量为3件。
6.4.2表面粗糙度
采用样块比较法或电测法进行检验,电测法为仲裁检验方法。采用电测法时,应按照GB/T 10610
13
YY 0018——2016
的规定进行,样品数量为3件。
6.4.3 外观
按YY 0341规定的方法进行,样品数量为10 件。
6.4.4 表面处理
表面元素定性分析采用扫描电镜能谱仪的方法进行试验。细胞毒性按照GB/T16886.5的规定进行试验。
6.5尺寸
用通用量具或专用量具测量,样品数量为10 件。
7制造
应符合YY/T 0640的规定。
8灭菌
出$ly
应符合YY/T 0640的规定。
p
9包装
轩
应符合YY/T 0640的规定。
棉
10制造商提供的信息
出
10.1标签
应符合YY/T 0640 的规定。10.2标记
应符合YY/T 0640 的规定。在尺寸允许的情况下,信息应清楚地标记在螺钉头部。
10.3使用说明书
应符合YY/T 0640的规定。
打印收藏
附录A(资料性附录)
本标准的机械性能要求中各个参数的重要意义
A.1概述
本标准的机械性能要求中包含了多个参数,各个参数对接骨螺钉的特定应用可能非常重要。然而，下面涉及的试验方法可能不适用于所有类型的接骨螺钉。应根据螺钉的预期用途考虑试验方法的适用性。
A.2大扭矩
该试验是用于防止接骨螺钉在旋入或旋出过程中发生断裂的重要参数。
A.3断裂扭转角
该试验是对承受扭矩的接骨螺钉延展性的量化。具有较大断裂扭转角的接骨螺钉可以为外科医生提供一个早期的触觉预警,提示螺钉已达到其大扭转强度
A.4轴向拔出力
如果接骨螺钉受到轴向拉伸力的作用,或者如果接骨螺钉被植入到质量较差或骨质疏松的骨骼中时﹐轴向拔出力是一个重要参数。
A.5旋入扭矩
旋入扭矩是用于避免螺钉在旋入过程中的断裂,并且确保医生很容易的旋入螺钉的重要参数。旋入扭矩应远小于接骨螺钉和配套螺丝刀的扭转屈服强度。
A.6旋出扭矩
旋出扭矩是用于避免螺钉在旋出过程中的断裂,并且确保医生很轻松地旋出螺钉的重要参数。旋出扭矩应远小于接骨螺钉和配套螺丝刀的扭转屈服强度。
