医疗器械包装耐压性检测方法有很多,主要分为包装无约束和有约束板密封胀破试验,医疗器械包装无约束抗内压破坏试验在标准YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分 无约束包装抗内压破坏中有详细的规定:
测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
无菌医疗器械包装无约束抗内压破坏试验方法是评价包装是否会因为受到压差作用而导致破坏提供了快捷的评价方法。山东普创研发生产的医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪LT-03A可模拟检测在灭菌和运输过程中形成的压差,用于测试包装材料在承受抗内压力时的抗破坏能力。
医疗器械包装无约束抗内压破坏试验仪LT-03A主要参数
仪器名称:泄漏与密封强度测试仪、正压密封测试仪、正压密封性检测仪
测试范围:0 ~ 600 KPa; 0 ~ 87 psi(标配,其它量程可选)
充气头外径:Φ6 MM (标配)
Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10(选购)
气源压力:0.4 MPA ~ 0.9 MPA (气源用户自备)
气源接口:Φ6 MM 聚氨酯管
外形尺寸:450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM
试验座尺寸:380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)
净重:10 KG
执行标准:
YY/T0681.3-2023《无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗内压破坏》标准规定了蠕变试验、蠕变破裂、蠕变到破裂实验三种实验方法,具体内容如下:
1. 试验方法A(胀破试验)
在一台仪器上对包装进行内部加压试验,直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力。
2.试验方法 B(蠕变试验)
在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。
3.试验方法 (蠕变至破坏)
对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于变试验,只是设置的压力需要高一些,以确保包装在一个合理的时间内(约15 s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。