无菌包装内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪LT-03A产品介绍
无菌包装内压法检测粗大泄漏气泡法检测仪
一、工作原理
《YY/T 0681.5-2010 无菌器械包装实验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》，检测医用包装中粗大泄漏。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%，该方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定实验压是的到可重复结果的关键。对包装加压不当，会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高实验灵敏度。但是充入过高的压力，又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆，这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。
二、实验方法
实验方法A---非透气性包装的程序
1、用穿孔器（如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个空。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。
2、向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气。（使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度）
3、必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小实验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。
4、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。
5、从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。
实验方法B---透气性包装的程序
1、用穿孔器（如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置）在包装上穿一个空。以便将空气源和压力监测器插入到样品中。穿孔尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力监测器，并使空气泄漏为小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。
2、向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm，并保持至少5s，向包装内施加空气。（使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度）
3、必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的小实验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。
4、检验整个包装上显示破损（密封处通道、针孔、破裂、撕裂等）区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。
5、从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。
三、无菌包装内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪LT-03A主要参数
仪器名称：粗大泄漏测试仪
测试范围：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（标配，其它量程可选）
充气头外径：Φ6 MM （标配）
Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（选购）
气源压力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (气源用户自备)
气源接口：Φ6 MM 聚氨酯管
外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM
试验座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)
净重：10 KG
四、符合标准：
严格遵循《YY/T 0681.5 – 2010 无菌医疗器械包装实验方法 第 5 部分：内压法检测粗大泄漏 (气泡法)》标准。
